Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bosentan u dětí s plicní arteriální hypertenzí (FUTURE 2)

16. května 2017 aktualizováno: Actelion

Otevřená, dlouhodobá, bezpečnostní a tolerovatelná rozšiřující studie využívající pediatrickou formulaci bosentanu při léčbě dětí s idiopatickou nebo familiární plicní arteriální hypertenzí, které dokončily FUTURE 1

Hlavním cílem studie FUTURE 2 bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pediatrické formulace bosentanu u dětí s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí nebo familiární plicní arteriální hypertenzí, které dokončily studii FUTURE 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francie, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francie
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Beatrix Children's Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Německo
        • Universitats Kinderklinik
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • The Institute of Child Health
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hôpital des Enfants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.
  • Pacienti, kteří dokončili studii FUTURE 1.
  • Pacienti, kteří tolerovali bosentan v pediatrické formě a pro které je bosentan považován za prospěšný na konci BUDOUCNOSTI 1.
  • Muži nebo ženy ve věku >= 2 a < 12 let při zápisu do FUTURE 2 (tato studie). Ženy, které mají menstruaci, musí mít negativní těhotenský test. V případě potřeby je třeba zvážit spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost bosentanu navzdory snížení dávky.
  • Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita, která vylučuje pokračování léčby bosentanem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá přecitlivělost na bosentan nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Předčasné a trvalé vysazení studovaného léku během BUDOUCNOSTI 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bosentan
Bosentan byl podáván v dávce 4 mg/kg dvakrát denně (b.i.d.) až do konce studie. Může být snížena na 2 mg/kg b.i.d. pokud není dobře snášen.
Lék: Bosentan
32 mg dispergovatelná a rozlomitelná tableta. Dávka dispergovatelné tablety upravená podle tělesné hmotnosti byla před perorálním podáním dispergována ve lžičce vody (nepřimíchána do jídla).
Ostatní jména:
  • Tracleer
  • Ro 47-0203

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte z výchozího stavu na konec studie (EOS) ve výšce pro věk.
Časové okno: Od výchozího stavu (BUDOUCÍ 1) do 28 dnů po ukončení studijní léčby (EOS nebo předčasné ukončení studijní léčby), tj. v průměru 32 měsíců

Aby bylo možné porovnat údaje o růstu s údaji o zdravých dětech, vypočítávají se růstové křivky z údajů o výšce shromážděných během období sledování. U každého pacienta byla výška naměřená při každé studijní návštěvě převedena na z-skóre a vyjádřena ve standardních odchylkách (SD) od růstových standardů WHO. Z-skóre bylo vypočítáno podle následujícího vzorce:

Z-skóre = (pozorovaná hodnota účastníka studie - střední hodnota referenční populace) / SD hodnota referenční populace
Od výchozího stavu (BUDOUCÍ 1) do 28 dnů po ukončení studijní léčby (EOS nebo předčasné ukončení studijní léčby), tj. v průměru 32 měsíců
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na konec studie (EOS).
Časové okno: Od výchozího stavu (BUDOUCÍ 1) do 28 dnů po ukončení studijní léčby (EOS nebo předčasné ukončení studijní léčby), tj. v průměru 32 měsíců
Hlavním cílem studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost bosentanu u dětí s PAH, včetně růstu měřeného změnami tělesné hmotnosti a výšky oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu (BUDOUCÍ 1) do 28 dnů po ukončení studijní léčby (EOS nebo předčasné ukončení studijní léčby), tj. v průměru 32 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (SBP) z výchozího stavu na konec studie (EOS)
Časové okno: Od výchozího stavu (BUDOUCÍ 1) do 28 dnů po ukončení studijní léčby (EOS nebo předčasné ukončení studijní léčby), tj. v průměru 32 měsíců
Hlavním cílem studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost bosentanu u dětí s PAH, včetně změn krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu (BUDOUCÍ 1) do 28 dnů po ukončení studijní léčby (EOS nebo předčasné ukončení studijní léčby), tj. v průměru 32 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) z výchozího stavu na konec studie (EOS)
Časové okno: Od výchozího stavu (BUDOUCÍ 1) do 28 dnů po ukončení studijní léčby (EOS nebo předčasné ukončení studijní léčby), tj. v průměru 32 měsíců
Hlavním cílem studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost bosentanu u dětí s PAH, včetně změn krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu (BUDOUCÍ 1) do 28 dnů po ukončení studijní léčby (EOS nebo předčasné ukončení studijní léčby), tj. v průměru 32 měsíců
Změňte tepovou frekvenci z výchozího stavu na konec studie (EOS).
Časové okno: Od výchozího stavu (BUDOUCÍ 1) do 28 dnů po ukončení studijní léčby (EOS nebo předčasné ukončení studijní léčby), tj. v průměru 32 měsíců
Hlavním cílem studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost bosentanu u dětí s PAH, včetně změn tepové frekvence oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu (BUDOUCÍ 1) do 28 dnů po ukončení studijní léčby (EOS nebo předčasné ukončení studijní léčby), tj. v průměru 32 měsíců
Podíl pacientů s poruchami jaterních funkcí souvisejících s léčbou
Časové okno: Po výchozím stavu, do 1 kalendářního dne po ukončení studijní léčby v FUTURE 1 nebo FUTURE 2, tj. v průměru 31 měsíců

Hlavním cílem studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost bosentanu u dětí s PAH, včetně laboratorních abnormalit souvisejících s jaterními enzymy.

Je zde uveden podíl pacientů se zvýšením alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad 3násobek horní hranice normy (ULN).
Po výchozím stavu, do 1 kalendářního dne po ukončení studijní léčby v FUTURE 1 nebo FUTURE 2, tj. v průměru 31 měsíců
Podíl pacientů s abnormalitami hemoglobinu souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po výchozím stavu, do 1 kalendářního dne po ukončení studijní léčby v FUTURE 1 nebo FUTURE 2, tj. v průměru 31 měsíců

Hlavním cílem studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost bosentanu u dětí s PAH, včetně abnormalit hemoglobinu.

Uvádí se zde podíl pacientů s výrazným poklesem hemoglobinu (tj. pokles nebo nad 15 % dolní normální hranice (LL)).
Po výchozím stavu, do 1 kalendářního dne po ukončení studijní léčby v FUTURE 1 nebo FUTURE 2, tj. v průměru 31 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími příhodami vedoucími k předčasnému ukončení studijní léčby
Časové okno: Od první studie podávání léku v FUTURE 1 po dobu v průměru 31 měsíců
Od první studie podávání léku v FUTURE 1 po dobu v průměru 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-367
  • 2005-001967-70 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit