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Estudo de Extensão de Bosentana em Crianças com Hipertensão Arterial Pulmonar (FUTURE 2)

16 de maio de 2017 atualizado por: Actelion

Um Estudo Aberto, de Longo Prazo, de Segurança e Extensão de Tolerabilidade Utilizando a Formulação Pediátrica de Bosentana no Tratamento de Crianças com Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática ou Familiar que Completaram o FUTURE 1

O principal objetivo do estudo FUTURE 2 foi avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da formulação pediátrica de bosentana em crianças com hipertensão arterial pulmonar idiopática ou hipertensão arterial pulmonar familiar que completaram o estudo FUTURE 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Alemanha
        • Universitats Kinderklinik
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • França
      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, França, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, França
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Beatrix Children's Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • The Institute of Child Health
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Hopital des Enfants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelos pais ou representantes legais.
  • Pacientes que completaram o estudo FUTURE 1.
  • Pacientes que toleraram a formulação pediátrica de bosentana e para os quais a bosentana é considerada benéfica no final do FUTURO 1.
  • Homens ou mulheres >= 2 e < 12 anos de idade na inscrição no FUTURE 2 (este estudo). As mulheres que estão menstruadas devem ter um teste de gravidez negativo. Um método confiável de contracepção deve ser considerado, se apropriado.

Critério de exclusão:

  • Intolerância ao bosentano apesar das reduções de dose.
  • Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que impeça a continuação da terapia com bosentana.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Hipersensibilidade conhecida ao bosentano ou a qualquer um dos excipientes.
  • Descontinuação prematura e permanente do medicamento do estudo durante o FUTURO 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bosentana
Bosentana foi administrada a 4 mg/kg duas vezes ao dia (b.i.d.) até o final do estudo. Pode ser reduzido para 2 mg/kg b.i.d. se não for bem tolerado.
Medicamento: Bosentana
Comprimido dispersível e quebrável de 32 mg. A dose ajustada ao peso corporal do comprimido dispersível foi dispersa em uma colher de chá de água (não misturada com alimentos) antes de ser administrada por via oral
Outros nomes:
  • Rastreador
  • Ro 47-0203

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até o final do estudo (EOS) na altura para a idade.
Prazo: Do início do estudo (FUTURO 1) até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (EOS ou descontinuação prematura do tratamento do estudo), ou seja, 32 meses em média

Para comparar os dados de crescimento com os de crianças saudáveis, curvas de crescimento são calculadas a partir de dados de estatura coletados ao longo do período de acompanhamento. Para cada paciente, a altura medida em cada visita do estudo foi convertida em um escore z e expressa em desvios padrão (DP) dos padrões de crescimento da OMS. O Z-score foi calculado de acordo com a seguinte fórmula:

Escore Z = (valor observado do participante do estudo - valor mediano da população de referência) / valor SD da população de referência
Do início do estudo (FUTURO 1) até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (EOS ou descontinuação prematura do tratamento do estudo), ou seja, 32 meses em média
Mudança desde a linha de base até o final do estudo (EOS) no peso corporal
Prazo: Do início do estudo (FUTURO 1) até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (EOS ou descontinuação prematura do tratamento do estudo), ou seja, 32 meses em média
O principal objetivo do estudo foi avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do bosentano em crianças com HAP, incluindo o crescimento medido por alterações desde o início do peso corporal e altura.
Do início do estudo (FUTURO 1) até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (EOS ou descontinuação prematura do tratamento do estudo), ou seja, 32 meses em média
Alteração da linha de base até o final do estudo (EOS) na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Do início do estudo (FUTURO 1) até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (EOS ou descontinuação prematura do tratamento do estudo), ou seja, 32 meses em média
O principal objetivo do estudo foi avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade de bosentana em crianças com HAP, incluindo alterações da linha de base na pressão arterial.
Do início do estudo (FUTURO 1) até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (EOS ou descontinuação prematura do tratamento do estudo), ou seja, 32 meses em média
Alteração da linha de base até o final do estudo (EOS) na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Do início do estudo (FUTURO 1) até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (EOS ou descontinuação prematura do tratamento do estudo), ou seja, 32 meses em média
O principal objetivo do estudo foi avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade de bosentana em crianças com HAP, incluindo alterações da linha de base na pressão arterial.
Do início do estudo (FUTURO 1) até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (EOS ou descontinuação prematura do tratamento do estudo), ou seja, 32 meses em média
Alteração da linha de base até o final do estudo (EOS) na frequência de pulso
Prazo: Do início do estudo (FUTURO 1) até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (EOS ou descontinuação prematura do tratamento do estudo), ou seja, 32 meses em média
O principal objetivo do estudo foi avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do bosentano em crianças com HAP, incluindo alterações desde o início na pulsação.
Do início do estudo (FUTURO 1) até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (EOS ou descontinuação prematura do tratamento do estudo), ou seja, 32 meses em média
Proporção de pacientes com anormalidades da função hepática decorrentes do tratamento
Prazo: Após a linha de base, até 1 dia após a descontinuação do tratamento do estudo no FUTURO 1 ou FUTURO 2, ou seja, 31 meses em média

O principal objetivo do estudo foi avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade de bosentana em crianças com HAP, incluindo anormalidades laboratoriais relacionadas às enzimas hepáticas.

A proporção de pacientes com aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) acima de 3 vezes o limite superior do normal (LSN) é relatada aqui.
Após a linha de base, até 1 dia após a descontinuação do tratamento do estudo no FUTURO 1 ou FUTURO 2, ou seja, 31 meses em média
Proporção de pacientes com anormalidades de hemoglobina decorrentes do tratamento
Prazo: Após a linha de base, até 1 dia após a descontinuação do tratamento do estudo no FUTURO 1 ou FUTURO 2, ou seja, 31 meses em média

O principal objetivo do estudo foi avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de bosentana em crianças com HAP, incluindo anormalidades na hemoglobina.

A proporção de pacientes com reduções acentuadas de hemoglobina (ou seja, diminuição de ou acima de 15% do limite inferior normal (LL)) é relatada aqui.
Após a linha de base, até 1 dia após a descontinuação do tratamento do estudo no FUTURO 1 ou FUTURO 2, ou seja, 31 meses em média
Número de indivíduos com eventos adversos que levaram à descontinuação prematura do tratamento do estudo
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo no FUTURO 1, por uma média de 31 meses
Desde a primeira administração do medicamento do estudo no FUTURO 1, por uma média de 31 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-052-367
  • 2005-001967-70 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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