Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosentan hos børn med pulmonal arteriel hypertension forlængelsesundersøgelse (FUTURE 2)

16. maj 2017 opdateret af: Actelion

Et åbent, langsigtet, sikkerheds- og tolerabilitetsudvidelsesstudie med brug af den pædiatriske formulering af bosentan til behandling af børn med idiopatisk eller familiær pulmonal arteriel hypertension, der fuldførte FUTURE 1

Hovedformålet med FUTURE 2-studiet var at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af den pædiatriske formulering af bosentan hos børn med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension eller familiær pulmonal arteriel hypertension, som gennemførte FUTURE 1-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Institute of Child Health
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Frankrig
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Beatrix Children's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpital des Enfants
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Tyskland
        • Universitats Kinderklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra forældrene eller de juridiske repræsentanter.
  • Patienter, der gennemførte FUTURE 1-undersøgelsen.
  • Patienter, der tolererede bosentan pædiatrisk formulering, og for hvem bosentan anses for gavnlig ved slutningen af ​​FUTURE 1.
  • Mænd eller kvinder >= 2 og < 12 år ved tilmelding til FUTURE 2 (denne undersøgelse). Kvinder, der har menstruation, skal have en negativ graviditetstest. En pålidelig præventionsmetode skal overvejes, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for bosentan trods dosisreduktion.
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der udelukker fortsættelse af bosentanbehandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt overfølsomhed over for bosentan eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • For tidlig og permanent seponering af studielægemiddel i FREMTIDEN 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bosentan
Bosentan blev administreret med 4 mg/kg to gange dagligt (b.i.d.) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Det kunne nedtitreres til 2 mg/kg b.i.d. hvis det ikke tolereres godt.
Medicin: Bosentan
32 mg dispergerbar og knækkelig tablet. Den kropsvægt-justerede dosis af den dispergerbare tablet blev dispergeret i en teskefuld vand (ikke blandet med mad), før den blev administreret oralt
Andre navne:
  • Tracleer
  • Ro 47-0203

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til end of study (EOS) i højde for alder.
Tidsramme: Fra baseline (FUTURE 1) op til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (EOS eller for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling), dvs. 32 måneder i gennemsnit

For at sammenligne vækstdata med raske børn, beregnes vækstkurver ud fra højdedata indsamlet i hele opfølgningsperioden. For hver patient blev højden målt ved hvert studiebesøg konverteret til en z-score og udtrykt i standardafvigelser (SD) fra WHOs vækststandarder. Z-score blev beregnet efter følgende formel:

Z-score = (observeret værdi af undersøgelsesdeltageren - medianværdi af referencepopulationen) / SD-værdi af referencepopulationen
Fra baseline (FUTURE 1) op til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (EOS eller for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling), dvs. 32 måneder i gennemsnit
Ændring fra baseline til end of study (EOS) i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (FUTURE 1) op til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (EOS eller for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling), dvs. 32 måneder i gennemsnit
Hovedformålet med undersøgelsen var at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af bosentan hos børn med PAH, inklusive vækst målt ved ændringer fra baseline i kropsvægt og højde.
Fra baseline (FUTURE 1) op til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (EOS eller for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling), dvs. 32 måneder i gennemsnit
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (FUTURE 1) op til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (EOS eller for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling), dvs. 32 måneder i gennemsnit
Hovedformålet med undersøgelsen var at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af bosentan hos børn med PAH, herunder ændringer fra baseline i blodtryk.
Fra baseline (FUTURE 1) op til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (EOS eller for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling), dvs. 32 måneder i gennemsnit
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (FUTURE 1) op til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (EOS eller for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling), dvs. 32 måneder i gennemsnit
Hovedformålet med undersøgelsen var at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af bosentan hos børn med PAH, herunder ændringer fra baseline i blodtryk.
Fra baseline (FUTURE 1) op til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (EOS eller for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling), dvs. 32 måneder i gennemsnit
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (FUTURE 1) op til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (EOS eller for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling), dvs. 32 måneder i gennemsnit
Hovedformålet med undersøgelsen var at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af bosentan hos børn med PAH, herunder ændringer fra baseline i pulsfrekvens.
Fra baseline (FUTURE 1) op til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (EOS eller for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling), dvs. 32 måneder i gennemsnit
Andel af patienter med behandlingsudløste leverfunktionsabnormiteter
Tidsramme: Efter baseline, op til 1 kalenderdag efter seponering af undersøgelsesbehandling i FUTURE 1 eller FUTURE 2, dvs. 31 måneder i gennemsnit

Hovedformålet med undersøgelsen var at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af bosentan hos børn med PAH, herunder laboratorieabnormiteter relateret til leverenzymer.

Andelen af ​​patienter med stigning i alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over 3 gange øvre normalgrænse (ULN) er rapporteret her.
Efter baseline, op til 1 kalenderdag efter seponering af undersøgelsesbehandling i FUTURE 1 eller FUTURE 2, dvs. 31 måneder i gennemsnit
Andel af patienter med behandlingsfremkaldte hæmoglobinanormaliteter
Tidsramme: Efter baseline, op til 1 kalenderdag efter seponering af undersøgelsesbehandling i FUTURE 1 eller FUTURE 2, dvs. 31 måneder i gennemsnit

Hovedformålet med undersøgelsen var at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af bosentan hos børn med PAH, herunder hæmoglobinanormaliteter.

Andelen af ​​patienter med markant hæmoglobinfald (dvs. fald på eller over 15 % af den nedre normalgrænse (LL)) er rapporteret her.
Efter baseline, op til 1 kalenderdag efter seponering af undersøgelsesbehandling i FUTURE 1 eller FUTURE 2, dvs. 31 måneder i gennemsnit
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra den første lægemiddeladministration i FUTURE 1 i gennemsnitligt 31 måneder
Fra den første lægemiddeladministration i FUTURE 1 i gennemsnitligt 31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-367
  • 2005-001967-70 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner