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Bosentan nei bambini con studio sull'estensione dell'ipertensione arteriosa polmonare (FUTURE 2)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio di estensione in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza e sulla tollerabilità che utilizza la formulazione pediatrica del bosentan nel trattamento di bambini con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica o familiare che hanno completato FUTURE 1

L'obiettivo principale dello studio FUTURE 2 era valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della formulazione pediatrica del bosentan nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica o ipertensione arteriosa polmonare familiare che hanno completato lo studio FUTURE 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francia
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Germania
        • Universitats Kinderklinik
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Beatrix Children's Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • The Institute of Child Health
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hôpital des Enfants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dai genitori o dai rappresentanti legali.
  • Pazienti che hanno completato lo studio FUTURE 1.
  • Pazienti che hanno tollerato la formulazione pediatrica di bosentan e per i quali il bosentan è considerato benefico alla fine di FUTURE 1.
  • Maschi o femmine >= 2 e < 12 anni di età al momento dell'arruolamento in FUTURE 2 (questo studio). Le donne che hanno le mestruazioni devono avere un test di gravidanza negativo. Se appropriato, deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al bosentan nonostante la riduzione della dose.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che precluda la continuazione della terapia con bosentan.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ipersensibilità nota al bosentan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Interruzione prematura e permanente del farmaco oggetto dello studio durante FUTURE 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosentan
Il bosentan è stato somministrato alla dose di 4 mg/kg due volte al giorno (b.i.d.) fino alla fine dello studio. Potrebbe essere ridotto a 2 mg/kg b.i.d. se non ben tollerato.
Droga: Bosentan
Compressa dispersibile e frangibile da 32 mg. La dose adattata al peso corporeo della compressa dispersibile è stata dispersa in un cucchiaino di acqua (non mescolata con il cibo) prima di essere somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Tracleer
  • Ro 47-0203

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla fine dello studio (EOS) in altezza per età.
Lasso di tempo: Dal basale (FUTURE 1) fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (EOS o interruzione prematura del trattamento in studio), ovvero 32 mesi in media

Per confrontare i dati di crescita con quelli di bambini sani, le curve di crescita vengono calcolate dai dati di altezza raccolti durante il periodo di follow-up. Per ogni paziente, l'altezza misurata ad ogni visita dello studio è stata convertita in un punteggio z ed espressa in deviazioni standard (DS) dagli standard di crescita dell'OMS. Lo Z-score è stato calcolato secondo la seguente formula:

Z-score = (valore osservato del partecipante allo studio - valore mediano della popolazione di riferimento) / valore SD della popolazione di riferimento
Dal basale (FUTURE 1) fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (EOS o interruzione prematura del trattamento in studio), ovvero 32 mesi in media
Variazione dal basale alla fine dello studio (EOS) nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (FUTURE 1) fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (EOS o interruzione prematura del trattamento in studio), ovvero 32 mesi in media
L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del bosentan nei bambini con PAH, compresa la crescita misurata dalle variazioni rispetto al basale del peso corporeo e dell'altezza.
Dal basale (FUTURE 1) fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (EOS o interruzione prematura del trattamento in studio), ovvero 32 mesi in media
Variazione dal basale alla fine dello studio (EOS) nella pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale (FUTURE 1) fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (EOS o interruzione prematura del trattamento in studio), ovvero 32 mesi in media
L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del bosentan nei bambini con PAH, comprese le variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa.
Dal basale (FUTURE 1) fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (EOS o interruzione prematura del trattamento in studio), ovvero 32 mesi in media
Variazione dal basale alla fine dello studio (EOS) nella pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale (FUTURE 1) fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (EOS o interruzione prematura del trattamento in studio), ovvero 32 mesi in media
L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del bosentan nei bambini con PAH, comprese le variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa.
Dal basale (FUTURE 1) fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (EOS o interruzione prematura del trattamento in studio), ovvero 32 mesi in media
Variazione dal basale alla fine dello studio (EOS) nella frequenza del polso
Lasso di tempo: Dal basale (FUTURE 1) fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (EOS o interruzione prematura del trattamento in studio), ovvero 32 mesi in media
L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del bosentan nei bambini con PAH, comprese le variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca.
Dal basale (FUTURE 1) fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (EOS o interruzione prematura del trattamento in studio), ovvero 32 mesi in media
Proporzione di pazienti con anomalie della funzionalità epatica emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dopo il basale, fino a 1 giorno di calendario dopo l'interruzione del trattamento in studio in FUTURE 1 o FUTURE 2, ovvero 31 mesi in media

L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del bosentan nei bambini con PAH, comprese le anomalie di laboratorio correlate agli enzimi epatici.

Qui viene riportata la percentuale di pazienti con aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
Dopo il basale, fino a 1 giorno di calendario dopo l'interruzione del trattamento in studio in FUTURE 1 o FUTURE 2, ovvero 31 mesi in media
Proporzione di pazienti con anomalie dell'emoglobina emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dopo il basale, fino a 1 giorno di calendario dopo l'interruzione del trattamento in studio in FUTURE 1 o FUTURE 2, ovvero 31 mesi in media

L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del bosentan nei bambini con PAH, comprese le anomalie dell'emoglobina.

Qui viene riportata la proporzione di pazienti con marcate diminuzioni dell'emoglobina (cioè, diminuzione pari o superiore al 15% del limite inferiore normale (LL)).
Dopo il basale, fino a 1 giorno di calendario dopo l'interruzione del trattamento in studio in FUTURE 1 o FUTURE 2, ovvero 31 mesi in media
Numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio in FUTURE 1, per una media di 31 mesi
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio in FUTURE 1, per una media di 31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2006

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-367
  • 2005-001967-70 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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