- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00331084
Eficacia/seguridad de la combinación de antibióticos esteroides en la prevención de la inflamación posoperatoria en la cirugía de cataratas
6 de agosto de 2009 actualizado por: Federal University of São Paulo
Eficacia de la combinación de esteroides antibióticos en comparación con la administración individual en la prevención de la inflamación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
eficacia de la combinación de antibióticos esteroides en comparación con la administración individual en la prevención de la inflamación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de 15 +-1 días, doble ciego, aleatorizado, de dos brazos, grupos paralelos para confirmar la eficacia de la combinación de antibióticos esteroides en comparación con la administración individual en la prevención de la inflamación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Dept of Opthalmology - Rua Botucatu 824
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes operados de cataratas
Criterio de exclusión:
- Glaucoma no controlado o hipertensión intraocular;
- Uso de cualquier fármaco antiinfeccioso ocular o cualquier AINE ocular tópico o sistémico durante el estudio, excepto los fármacos del estudio;
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria ocular crónica o recurrente;
- diabetes mellitus no controlada y retinopatía diabética;
- Pacientes con vista en un solo ojo;
- Atrofia del iris en el ojo a operar;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados;
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de la medicación del estudio;
- Antecedentes o cualquier otra evidencia de enfermedad sistémica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: gotas de esteroides antibióticos/frasco único
eficacia de la combinación de antibióticos esteroides en comparación con la administración individual en la prevención de la inflamación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
|
1 gtt, 4x/día, 15 días
Otros nombres:
|
Comparador activo: gotas de esteroides antibióticos
eficacia de la combinación de antibióticos esteroides en comparación con la administración individual en la prevención de la inflamación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
|
1 gtt 4x/día, 15 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
día 15 evaluación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Posoperatorio de 15 días
|
Posoperatorio de 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluación del día 15 del dolor ocular, impresión de seguimiento del médico sobre la puntuación de la reacción inflamatoria
Periodo de tiempo: Posoperatorio de 15 días
|
Posoperatorio de 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Inflamación
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- BRA-05-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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