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Ancrod intravenoso para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas

20 de junio de 2006 actualizado por: Heidelberg University

Estudio multicéntrico, paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de Ancrod intravenoso (Arvin) administrado dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo: tratamiento europeo del accidente cerebrovascular con Ancrod Trial ESTAT

El tratamiento del ictus agudo sigue siendo difícil y el único fármaco específico aprobado (rtPA) solo puede administrarse si el tratamiento se inicia dentro de las 3 horas siguientes al inicio de los síntomas. Esto da como resultado un número aún demasiado pequeño de pacientes tratados con rtPA (< 15 % en las mejores instituciones de atención clínica). Ancrod es un fármaco biológico de acción diferente que se ha utilizado durante mucho tiempo, pero no para el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo. STAT fue el primer ECA de tamaño mediano que mostró una relación beneficio/riesgo significativa si el tratamiento se inicia dentro de las 3 horas. ESTAT se diseñó estrechamente relacionado con STAT pero con una ventana de tiempo más larga de 6 horas y criterios de inclusión/exclusión específicamente extendidos para evitar complicaciones secundarias posiblemente relacionadas con una ventana de tiempo más larga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más, ambos sexos
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo con primeros síntomas dentro de las 6 horas posteriores al inicio
  • Tratamiento después de la aparición de los síntomas.
  • SSS < 40 al inicio del estudio (conciencia necesaria)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o por TC de hemorragia cerebral o transformación hemorrágica
  • Evidencia por TC de signos importantes de infarto en desarrollo
  • Coma
  • Accidentes cerebrovasculares previos dentro de las 6 semanas
  • Hipertensión severa (> 220 sistólica > 120 mm Hg diastólica)
  • Fibrinógeno basal < 100 mg/dL
  • Uso reciente de agentes trombolíticos
  • Cirugía reciente o anticipada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: M G Hennerici, MD, Univ Heidelberg Klinikum Mannheim
  • Director de estudio: Jean M Orgogozo, MD, Univ Bordeaux France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2006

Última verificación

1 de enero de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPR-CC-0101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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