Ancrod (Viprinex™) para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo
21 de diciembre de 2009 actualizado por: Neurobiological Technologies
Estudio ASP I (Ancrod Stroke Program) de Viprinex™ agudo para accidentes cerebrovasculares de emergencia: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Ancrod (Viprinex™) en sujetos que comenzaron el tratamiento dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo
El objetivo principal de este estudio es determinar si una infusión intravenosa breve de ancrod iniciada dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular mejora el resultado funcional a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la aprobación previa de la FDA, se realizó un análisis provisional de inutilidad cuando 500 sujetos habían ingresado en los dos ensayos paralelos, NCT00141001 y NCT00300196.
Los análisis fueron revisados por la junta de monitoreo de seguridad de datos, que recomendó que ambos estudios se terminaran debido a la futilidad.
Esto se hizo en un punto en el que se habían ingresado 650 sujetos en ambos estudios, combinados, pero los análisis se realizaron solo en los 500 sujetos iniciales.
Los resultados del análisis abreviado se encontrarán con el estudio NCT00141001, ya que ese estudio contribuyó con la mayoría de los sujetos al análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital Department of Neurology
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia
- Box Hill Hospital
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Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- National Stroke Research Institute
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-
Edmonton, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Thunder Bay, Canadá, P7B7C7
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, 1100
- Grey Nuns Community Hospital
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Newfoundland and Labrador
-
Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Canadá, A2H 4B8
- Western Memorial Health Clinic
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B1B8
- Trillum Health Centre
-
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2h1
- Hospital Charles-Leymoyne
-
-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital / Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Santa Monica - UCLA Medical Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- The Neurology Center: Tri-City Medical Center
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Shasta Regional Medical
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Shands Jacksonville / University of Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Neurodiagnostic Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Neuroloscience Institute
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Peace River Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32303
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Mercy Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Elkhart Clinic, LLC - Neurology
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Deaconess Billings Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- NJ Neuroscience Institute
-
Lumberton, New Jersey, Estados Unidos, 08048
- Neurology Consultants Of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Neurology Group of Bergen County
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Shore Neurology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Kaleida Stroke Center
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- United Health Services Hospitals
-
Minneola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Northshore Clinical Associates
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 34205
- Beaufort Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Brackenridge Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital / Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Neurological Consultants of Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119415
- City Hospital #31
-
Moscow, Federación Rusa, 125367
- Research Institute of Neurology RAMS
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Military Medical Akademy Dept of Neurology
-
-
-
-
-
Geldrop, Países Bajos, 5660 AB
- St. Anna Hospital
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-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB252ZD
- University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
-
Glasgow, Reino Unido, G514TF
- Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
-
New Castle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
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-
-
-
Brno, República Checa, 65691
- St. Anne's Faculty Hospital
-
Pilsen, República Checa, 30460
- Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
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-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7536
- Tiervlei Trial Centre
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Sunninghill, Sudáfrica, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Berea, Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
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-
-
Changhua, Taiwán, 50022
- Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
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IIan, Taiwán, 265
- Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
-
Kaohsiung, Taiwán, 83305
- Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical Hospital
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
-
Taichung, Taiwán, 433
- Kuang-Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 111
- Shin-Kong WHS Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 23702
- En Chu Kong Hospital
-
Taipei City, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwán, 11073
- Cathay General Hospital Department of Neurology
-
Taoyuang, Taiwán, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
-
Taoyuang, Taiwán, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo con primeros síntomas dentro de las 6 horas posteriores al inicio del tratamiento
- NIHSS basal > 5
Criterio de exclusión:
- Sin sangre intracraneal, extravascular en la TC
- Hipertensión (sistólica > 185; diastólica > 105)
- Nivel de fibrinógeno basal < 100 mg/dL
- Trombocitopenia (< 100.000/mm3)
- Uso reciente (< 3 días) o anticipado (< 5 días) de un agente trombolítico
- Cirugía reciente (< 14 días) o anticipada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ancrod intravenoso
Ancrod intravenoso infundido a una velocidad de 0,167 UI/kg/h (0,6 ml/kg/h) durante 2 o 3 horas dependiendo del nivel de fibrinógeno previo al tratamiento.
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0,167 UI/kg/h (0,6 ml/kg/h) IV durante 2-3 horas
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso a razón de 0,6 ml/kg/h durante 2 o 3 horas, según el nivel de fibrinógeno previo al tratamiento.
|
0,6 ml/kg/h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis de respondedores basado en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), índice de Barthel (BI), niveles de fibrinógeno con ancrod tx y seguridad de ancrod tx
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Ancrod
Otros números de identificación del estudio
- NTI-ASP-0502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .