Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze Ancrod voor de behandeling van acute ischemische beroerte binnen 6 uur na het begin van de symptomen

20 juni 2006 bijgewerkt door: Heidelberg University

Multicenter parallelle gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie naar werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze Ancrod (Arvin) toegediend binnen 6 uur na het begin van acute ischemische beroerte: Europese beroertebehandeling met Ancrod-onderzoek ESTAT

Behandeling van acute beroerte is nog steeds moeilijk en het enige goedgekeurde geneesmiddel (rtPA) kan alleen worden toegediend als de behandeling binnen 3 uur na het begin van de symptomen wordt gestart. Dit resulteert in een nog te klein aantal patiënten dat met rtPA wordt behandeld (<15% in beste klinische zorginstellingen). Ancrod is een biologisch geneesmiddel met een andere werking dat al lange tijd wordt gebruikt, maar niet voor de behandeling van een acute beroerte. STAT was de eerste middelgrote RCT die een significante baten-risicoverhouding liet zien als de behandeling binnen 3 uur start. ESTAT is nauw verwant aan STAT, maar met een langer tijdsbestek van 6 uur en specifiek uitgebreide opname-/uitsluitingscriteria om secundaire complicaties te voorkomen die mogelijk verband houden met een langer tijdsbestek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder, beide geslachten
  • Acute ischemische beroerte met eerste symptomen binnen 6 uur na aanvang
  • Behandeling na het ontstaan ​​van de symptomen
  • SSS < 40 bij baseline (bewustzijn noodzakelijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of CT-bewijs van hersenbloeding of hemorragische transformatie
  • CT-bewijs van belangrijke tekenen van een zich ontwikkelend infarct
  • Coma
  • Eerdere beroertes binnen 6 weken
  • Ernstige hypertensie (> 220 systolisch > 120 mm Hg diastolisch)
  • Baseline fibrinogeen < 100 mg/dL
  • Recent gebruik van trombolytica
  • Recente of verwachte operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M G Hennerici, MD, Univ Heidelberg Klinikum Mannheim
  • Studie directeur: Jean M Orgogozo, MD, Univ Bordeaux France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2006

Laatst geverifieerd

1 januari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPR-CC-0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herseninfarct

Klinische onderzoeken op Ancrod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren