Comparación de BTDS (sistema transdérmico de buprenorfina) y placebo en el dolor lumbar
11 de abril de 2008 actualizado por: Mundipharma K.K.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad de BTDS en comparación con el placebo en sujetos con dolor lumbar de moderado a intenso
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BTDS en comparación con el placebo en sujetos con dolor lumbar de moderado a intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) en comparación con el placebo en sujetos con dolor lumbar de moderado a severo que tienen una respuesta subóptima a su tratamiento analgésico no opioide y requieren analgésicos opioides. para el control del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Investigational Site
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Niigata, Japón
- Investigational Site
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Osaka, Japón
- Investigational Site
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japón
- Investigational Site
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Matsudo, Chiba, Japón
- Investigational Site
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Noda, Chiba, Japón
- Investigational Site
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Fukuoka
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Asakura, Fukuoka, Japón
- Investigational Site
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Kasuya, Fukuoka, Japón
- Investigational Site
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japón
- Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Investigational Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
- Investigational Site
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Ibaraki
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Yuki, Ibaraki, Japón
- Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
- Investigational Site
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Komatsu, Ishikawa, Japón
- Investigational Site
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Iwate
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Hanamaki, Iwate, Japón
- Investigational Site
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Morioka, Iwate, Japón
- Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Investigational Site
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Osaka
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Yao, Osaka, Japón
- Investigational Site
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japón
- Investigational Site
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Tokorozawa, Saitama, Japón
- Investigational Site
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Shiga
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Hikone, Shiga, Japón
- Investigational Site
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japón
- Investigational Site
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Arakawa, Tokyo, Japón
- Investigational Site
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Edogawa, Tokyo, Japón
- Investigational Site
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Itabashi, Tokyo, Japón
- Investigational Site
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Ota, Tokyo, Japón
- Investigational Site
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Suginami, Tokyo, Japón
- Investigational Site
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Toshima, Tokyo, Japón
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 20 años o más.
- Diagnóstico clínico de lumbalgia de 4 semanas o más de etiología dolorosa no maligna.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen una enfermedad crónica actual o que tienen antecedentes y altas posibilidades de recaída, además de dolor lumbar, que requieren terapia analgésica frecuente (p. dolor de cabeza, fibromialgia, gota, artritis reumatoide, osteoartritis y neuropatía diabética).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Buprenorphine Transdermal System 5, 10 o 20 mg/parche se aplica durante 12 semanas
|
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Comparador de placebos
|
El placebo correspondiente se aplica durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El tiempo hasta el desarrollo de analgesia inadecuada.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que desarrollaron una analgesia inadecuada, puntuaciones de 'Dolor promedio en las últimas 24 horas'
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUP3802
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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