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腰痛におけるBTDS（ブプレノルフィン経皮システム）とプラセボの比較

2008年4月11日 更新者：Mundipharma K.K.

中等度から重度の腰痛を有する被験者を対象に、プラセボと比較したBTDSの有効性と安全性を判定するための無作為化二重盲検多施設プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、中等度から重度の腰痛を患う被験者におけるBTDSの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、非オピオイド鎮痛治療に対する反応が最適以下であり、オピオイド鎮痛薬を必要とする中等度から重度の腰痛患者において、ブプレノルフィン経皮システム（BTDS）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。痛みのコントロールに。

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Investigational Site
      • Niigata、日本
        • Investigational Site
      • Osaka、日本
        • Investigational Site
    • Chiba
      • Ichikawa、Chiba、日本
        • Investigational Site
      • Matsudo、Chiba、日本
        • Investigational Site
      • Noda、Chiba、日本
        • Investigational Site
    • Fukuoka
      • Asakura、Fukuoka、日本
        • Investigational Site
      • Kasuya、Fukuoka、日本
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本
        • Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Investigational Site
    • Ibaraki
      • Yuki、Ibaraki、日本
        • Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Investigational Site
      • Komatsu、Ishikawa、日本
        • Investigational Site
    • Iwate
      • Hanamaki、Iwate、日本
        • Investigational Site
      • Morioka、Iwate、日本
        • Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Investigational Site
    • Osaka
      • Yao、Osaka、日本
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本
        • Investigational Site
      • Tokorozawa、Saitama、日本
        • Investigational Site
    • Shiga
      • Hikone、Shiga、日本
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi、Tokyo、日本
        • Investigational Site
      • Arakawa、Tokyo、日本
        • Investigational Site
      • Edogawa、Tokyo、日本
        • Investigational Site
      • Itabashi、Tokyo、日本
        • Investigational Site
      • Ota、Tokyo、日本
        • Investigational Site
      • Suginami、Tokyo、日本
        • Investigational Site
      • Toshima、Tokyo、日本
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の男性または女性。
  • 4週間以上続く腰痛の臨床診断で、悪性ではない痛みの原因がある。

除外基準:

  • 現在慢性疾患を患っている、または過去に腰痛に加えて再発の可能性が高く、頻繁な鎮痛療法（例：腰痛）を必要とする被験者。 頭痛、線維筋痛症、痛風、関節リウマチ、変形性関節症、糖尿病性神経障害）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ブプレノルフィン経皮システム
ブプレノルフィン経皮システム 5、10、または 20 mg/パッチを 12 週間適用します
プラセボコンパレーター
薬：プラセボ
対応するプラセボを12週間適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
不適切な鎮痛が発現するまでの時間。
時間枠：最大12週間
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
不適切な鎮痛を発症した被験者の割合、「過去 24 時間の平均痛み」スコア
時間枠：最大12週間
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mundipharma K.K.

捜査官

  • スタディチェア：Mutsukuni Kataoka、Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月11日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUP3802

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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