- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00346047
Sammenligning av BTDS (Buprenorphine Transdermal System) og placebo ved korsryggsmerter
11. april 2008 oppdatert av: Mundipharma K.K.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BTDS sammenlignet med placebo hos personer med moderat til alvorlig korsryggsmerter
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BTDS sammenlignet med placebo hos personer med moderate til alvorlige korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til buprenorfin transdermalt system (BTDS) sammenlignet med placebo hos personer med moderate til alvorlige korsryggsmerter som har en suboptimal respons på sin ikke-opioid smertestillende behandling og trenger opioidanalgetika. for smertekontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Investigational Site
-
Niigata, Japan
- Investigational Site
-
Osaka, Japan
- Investigational Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan
- Investigational Site
-
Matsudo, Chiba, Japan
- Investigational Site
-
Noda, Chiba, Japan
- Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Asakura, Fukuoka, Japan
- Investigational Site
-
Kasuya, Fukuoka, Japan
- Investigational Site
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan
- Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Yuki, Ibaraki, Japan
- Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Investigational Site
-
Komatsu, Ishikawa, Japan
- Investigational Site
-
-
Iwate
-
Hanamaki, Iwate, Japan
- Investigational Site
-
Morioka, Iwate, Japan
- Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Investigational Site
-
-
Osaka
-
Yao, Osaka, Japan
- Investigational Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- Investigational Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
- Investigational Site
-
-
Shiga
-
Hikone, Shiga, Japan
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Arakawa, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Edogawa, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Ota, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Suginami, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Toshima, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner er 20 år eller eldre.
- Klinisk diagnose av korsryggsmerter i 4 uker eller lenger med ikke-malign smerteetiologi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en(e) nåværende kronisk(e) sykdom(er) eller som har en tidligere historie og høye muligheter for tilbakefall, i tillegg til korsryggsmerter, som krever hyppig smertestillende behandling (f. hodepine, fibromyalgi, gikt, revmatoid artritt, slitasjegikt og diabetisk nevropati).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Buprenorphine Transdermal System 5, 10 eller 20 mg/plaster påføres i 12 uker
|
Placebo komparator
|
Tilsvarende placebo brukes i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tiden til utvikling av utilstrekkelig analgesi.
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av forsøkspersoner som utviklet utilstrekkelig analgesi, 'Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene' score
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2008
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUP3802
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført