- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00346047
Srovnání BTDS (buprenorfinový transdermální systém) a placeba u bolesti v kříži
11. dubna 2008 aktualizováno: Mundipharma K.K.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti BTDS ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BTDS ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad, které mají suboptimální odpověď na léčbu neopioidními analgetiky a vyžadují opioidní analgetika. pro kontrolu bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Investigational Site
-
Niigata, Japonsko
- Investigational Site
-
Osaka, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonsko
- Investigational Site
-
Matsudo, Chiba, Japonsko
- Investigational Site
-
Noda, Chiba, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Asakura, Fukuoka, Japonsko
- Investigational Site
-
Kasuya, Fukuoka, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Yuki, Ibaraki, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
- Investigational Site
-
Komatsu, Ishikawa, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Iwate
-
Hanamaki, Iwate, Japonsko
- Investigational Site
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Osaka
-
Yao, Osaka, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonsko
- Investigational Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Shiga
-
Hikone, Shiga, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japonsko
- Investigational Site
-
Arakawa, Tokyo, Japonsko
- Investigational Site
-
Edogawa, Tokyo, Japonsko
- Investigational Site
-
Itabashi, Tokyo, Japonsko
- Investigational Site
-
Ota, Tokyo, Japonsko
- Investigational Site
-
Suginami, Tokyo, Japonsko
- Investigational Site
-
Toshima, Tokyo, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší.
- Klinická diagnóza bolesti dolní části zad po dobu 4 týdnů nebo déle s nemaligní etiologií bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají aktuální chronické onemocnění nebo kteří mají v minulosti anamnézu a vysokou možnost relapsu, kromě bolesti v kříži, vyžadující častou analgetickou terapii (např. bolest hlavy, fibromyalgie, dna, revmatoidní artritida, osteoartritida a diabetická neuropatie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Buprenorfinový transdermální systém 5, 10 nebo 20 mg/náplast se aplikuje po dobu 12 týdnů
|
Komparátor placeba
|
Odpovídající placebo se aplikuje po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba do rozvoje nedostatečné analgezie.
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento subjektů, u kterých se vyvinula neadekvátní analgezie, skóre „průměrná bolest za posledních 24 hodin“
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUP3802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan