Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af BTDS (Buprenorphine Transdermal System) og Placebo i lænderygsmerter

11. april 2008 opdateret af: Mundipharma K.K.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​BTDS sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær lænderygsmerter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BTDS sammenlignet med placebo hos personer med moderate til svære lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​buprenorphin transdermalt system (BTDS) sammenlignet med placebo hos personer med moderate til svære lænderygsmerter, som har en suboptimal respons på deres ikke-opioid analgetiske behandling og kræver opioid analgetika. til smertekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Niigata, Japan
        • Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Noda, Chiba, Japan
        • Investigational Site
    • Fukuoka
      • Asakura, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Kasuya, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Investigational Site
    • Ibaraki
      • Yuki, Ibaraki, Japan
        • Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Investigational Site
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • Investigational Site
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan
        • Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Investigational Site
    • Osaka
      • Yao, Osaka, Japan
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Investigational Site
    • Shiga
      • Hikone, Shiga, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Arakawa, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Edogawa, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Toshima, Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder er 20 år eller ældre.
  • Klinisk diagnose af lænderygsmerter i 4 uger eller længere med ikke-malign smerteætiologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en aktuelle kronisk(e) sygdom(er), eller som har en tidligere historie og høje muligheder for at få tilbagefald, ud over lænderygsmerter, som kræver hyppig smertestillende behandling (f. hovedpine, fibromyalgi, gigt, reumatoid arthritis, slidgigt og diabetisk neuropati).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Buprenorphine transdermalt system
Buprenorphine Transdermal System 5, 10 eller 20 mg/plaster påføres i 12 uger
Placebo komparator
Medicin: Placebo
Tilsvarende placebo anvendes i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til udvikling af utilstrækkelig analgesi.
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der udviklede utilstrækkelig analgesi, 'Gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer'-score
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma K.K.

Efterforskere

  • Studiestol: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2006

Først opslået (Skøn)

29. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP3802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner