- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00364806
Proclorperazina vs Metoclopramida
Proclorperazina versus metoclopramida para el tratamiento de la migraña aguda en el entorno del departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un tercio de los cinco millones de pacientes con dolor de cabeza que se presentan anualmente en los departamentos de emergencia (ED) de los EE. UU. tienen dolor de cabeza por migraña. Los antagonistas de los receptores de dopamina antieméticos tienen una eficacia comprobada para las migrañas, se toleran al menos tan bien como los triptanes y disfrutan de un uso generalizado en los TCA de América del Norte. Sin embargo, aún no está claro qué medicamento dentro de esta clase y qué dosis es la óptima. Por lo tanto, proponemos un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia y la tolerabilidad de dos medicamentos estándar para la migraña.
Objetivo específico: Comparar la eficacia de la metoclopramida frente a la proclorperazina para el tratamiento de la migraña en el servicio de urgencias. Ambos medicamentos se combinarán con difenhidramina para prevenir efectos secundarios extrapiramidales.
Los pacientes se inscribirán como participantes si se presentan en uno de los ED participantes y dan su consentimiento para participar. Los medicamentos se administrarán en forma de goteo intravenoso durante 15 minutos. Se administrará medicación de rescate, si es necesario, después de una hora. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento 24 horas después de la visita al ED.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse al Ed con una migraña aguda
Criterio de exclusión:
- dolor de cabeza secundario
- si el paciente va a recibir una punción lumbar en el servicio de urgencias
- temperatura máxima superior a 100,3 grados
- anomalía neurológica objetiva nueva en el momento del examen físico
- alergia o intolerancia a un medicamento del estudio
- el embarazo
- inscripción anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones de dolor de una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Dolor a la hora, a las dos horas y a las 24 horas, puntuaciones de discapacidad funcional y perfiles de efectos secundarios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
- Proclorperazina
Otros números de identificación del estudio
- 06-06-311
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