Desafío de esporozoítos de vacunas poliproteicas

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos no embarazadas de 18 a 50 años
• El grupo vacunado serán sujetos que hayan recibido el régimen vacunal descrito para el grupo 6 o 7 en VAC027.1
• Residente en o cerca de Oxford, Reino Unido durante la duración del estudio de desafío
• Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio de provocación.
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
• Consentimiento informado por escrito
• Voluntad de permitir que los investigadores accedan a las notas médicas del hospital y del médico general
• Disposición a someterse a una prueba de VIH

Criterio de exclusión:

• Cualquier desviación del rango normal definido por el protocolo en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos o en análisis de orina
• Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación (a menos que se administre en VAC027.1)
• Uso de cualquier fármaco en investigación o no registrado, vacuna viva o dispositivo médico que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosificación de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio
• Administración de fármacos inmunosupresores crónicos u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico dentro de los seis meses posteriores a la vacunación
• Antecedentes de quimioprofilaxis contra la malaria con cloroquina en los 5 meses anteriores al desafío planificado, con Lariam en las 6 semanas anteriores al desafío y con Riamet en las 2 semanas previas al desafío
• Cualquier historial de malaria
• Viajar a un país endémico de malaria dentro de los 3 meses anteriores al desafío planificado
• Viajes planificados a áreas palúdicas durante el período de estudio
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la asplenia
• Evidencia de enfermedad cardiovascular.
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
• Historia de las hemoglobinopatías
• Historia de diabetes mellitus
• Enfermedad neurológica crónica o activa que requiere supervisión continua de un especialista
• Enfermedad gastrointestinal crónica que requiere supervisión continua de un especialista
• Historial de > 2 hospitalizaciones por infecciones bacterianas invasivas (neumonía, meningitis)
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
• Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho
• Evidencia de condición psiquiátrica grave
• Cualquier otra enfermedad crónica en curso que requiera supervisión de un especialista del hospital
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Hembra gestante o lactante
• Mujer que desea o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
• Antecedentes de reacciones graves o alergia a las picaduras de mosquitos.
• Valoración IP de falta de disposición a participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo
• Antecedentes o evidencia clínica de abuso de drogas por vía intravenosa.
• Cualquier otro hallazgo que, en opinión del investigador, aumentaría significativamente el riesgo de tener un resultado adverso por participar en este protocolo.