El estudio de GW493838, un agonista de la adenosina A1, en el dolor neuropático periférico
11 de febrero de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un curso de tratamiento de 14 días de GW493838 50 mg en comparación con placebo en sujetos con dolor neuropático periférico
El propósito de este estudio fue determinar el efecto analgésico de GW493838 en pacientes con neuralgia posherpética o lesión de nervio periférico causada por traumatismo o cirugía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
113
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Estados Unidos, 71913
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Clinical Trials Call Center
-
S. Daytona, Florida, Estados Unidos, 32119
- GSK Clinical Trials Call Center
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- GSK Clinical Trials Call Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para este estudio):
- Mujeres en edad fértil
- diagnóstico de dolor neuropático periférico como resultado de: neuralgia posherpética (NPH) por herpes zóster durante al menos 3 meses O dolor neuropático focal relacionado con lesión nerviosa causada por traumatismo o cirugía
- área definida de dolor
Criterio de exclusión
- suspender los agentes para el tratamiento del dolor neuropático
- incapaz de abstenerse de consumir alcohol y sedantes durante el estudio
- dolor crónico confuso que no se pudo diferenciar del dolor neuropático periférico en estudio
- dolor intratable de origen desconocido o infección activa en el área de la lesión nerviosa.
- historial médico clínicamente significativo o anormalidad encontrada en el examen físico, evaluación de laboratorio o ECG en la selección o al inicio
- asma grave que haya requerido el uso de corticosteroides orales en los últimos 12 meses o el sujeto tenía asma grave que requirió, en cualquier momento, hospitalización o soporte de ventilación mecánica.
- evidencia clínica de depresión mayor (por historial médico) excepto aquellos sujetos controlados por ISRS.
- una alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los productos en investigación (incluido el analgésico de rescate-acetaminofén), o clase farmacológica del producto en investigación (es decir, adenosina) y/o excipientes del producto en investigación.
- un abuso clínicamente significativo de sustancias, definido como: Patrones de ingesta de sustancias consistentes con la interrupción de la función normal en la sociedad; Deterioro pasado o actual de la función orgánica razonablemente relacionado con la ingesta de sustancias; Cualquier indicación de dificultad para abstenerse de sustancias durante la duración del estudio.
- había participado previamente en un estudio clínico durante los últimos 30 días en los que el sujeto estuvo expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación
- participando actualmente en otro estudio clínico en el que el sujeto estuvo expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación
- reducción de sangre previa (450 ml o más) durante los 30 días anteriores
- en riesgo de incumplimiento
- una mujer en edad fértil o una mujer que estaba amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Intensidad del dolor
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Seguridad Alivio del dolor Impresión global de cambio Calidad del dolor Intensidad del dolor provocado Área de alodinia Comienzo del efecto Tasa de respuesta Farmacocinética de la medicación de rescate
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1A20004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .