O estudo de GW493838, um agonista de adenosina A1, na dor neuropática periférica
11 de fevereiro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de um tratamento de 14 dias com GW493838 50 mg em comparação com placebo em indivíduos com dor neuropática periférica
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito analgésico de GW493838 em pacientes com neuralgia pós-herpética ou lesão do nervo periférico causada por trauma ou cirurgia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
113
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- GSK Clinical Trials Call Center
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, Estados Unidos, 71913
- GSK Clinical Trials Call Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Clinical Trials Call Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- GSK Clinical Trials Call Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- GSK Clinical Trials Call Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- GSK Clinical Trials Call Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Clinical Trials Call Center
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- GSK Clinical Trials Call Center
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Clinical Trials Call Center
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Clinical Trials Call Center
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S. Daytona, Florida, Estados Unidos, 32119
- GSK Clinical Trials Call Center
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- GSK Clinical Trials Call Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Clinical Trials Call Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- GSK Clinical Trials Call Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Clinical Trials Call Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Clinical Trials Call Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- GSK Clinical Trials Call Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Clinical Trials Call Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Clinical Trials Call Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- GSK Clinical Trials Call Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- GSK Clinical Trials Call Center
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- GSK Clinical Trials Call Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- GSK Clinical Trials Call Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- GSK Clinical Trials Call Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Clinical Trials Call Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- GSK Clinical Trials Call Center
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Clinical Trials Call Center
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- GSK Clinical Trials Call Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Clinical Trials Call Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Clinical Trials Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para este estudo):
- Mulheres sem potencial para engravidar
- diagnóstico de dor neuropática periférica como resultado de: neuralgia pós-herpética (NPH) de herpes-zóster por pelo menos 3 meses de duração OU dor neuropática focal relacionada a lesão nervosa causada por trauma ou cirurgia
- área definida de dor
Critério de exclusão
- descontinuar agentes para o tratamento da dor neuropática
- incapaz de abster-se de álcool e uso de sedativos durante o estudo
- confundindo a dor crônica que não pôde ser diferenciada da dor neuropática periférica em estudo
- dor intratável de origem desconhecida ou infecção ativa na área de lesão do nervo.
- histórico médico clinicamente significativo ou anormalidade encontrada no exame físico, avaliação laboratorial ou ECG na triagem ou linha de base
- asma grave que necessitou de uso de corticoide oral nos últimos 12 meses ou o sujeito teve asma grave que necessitou, a qualquer momento, hospitalização ou suporte de ventilação mecânica.
- evidência clínica de depressão maior (por histórico médico), exceto naqueles indivíduos controlados por ISRSs.
- uma alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos produtos sob investigação (incluindo analgesia de resgate-acetaminofeno) ou classe farmacológica do produto sob investigação (ou seja, adenosina) e/ou excipientes de produtos experimentais.
- um abuso clinicamente significativo de substâncias, definido como: Padrões de ingestão de substâncias consistentes com a interrupção da função normal na sociedade; Prejuízo passado ou atual da função do órgão razoavelmente relacionado à ingestão de substâncias; Qualquer indicação de dificuldade em se abster de substâncias durante o estudo.
- participou anteriormente de um estudo clínico durante os últimos 30 dias em que o sujeito foi exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental
- atualmente participando de outro estudo clínico no qual o sujeito foi exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental
- redução de sangue anterior (450 mL ou mais) durante os 30 dias anteriores
- em risco de incumprimento
- uma mulher com potencial para engravidar ou uma mulher que estava amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Intensidade da dor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança Alívio da dor Impressão global de mudança Qualidade da dor Intensidade da dor evocada Área de alodinia Início do efeito Taxa de resposta Farmacocinética da medicação de resgate
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1A20004
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