Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van GW493838, een adenosine A1-agonist, bij perifere neuropathische pijn

11 februari 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een 14-daagse behandelingskuur van GW493838 50 mg te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met perifere neuropathische pijn

Het doel van deze studie was om het analgetische effect van GW493838 te bepalen bij patiënten met postherpetische neuralgie of perifere zenuwbeschadiging veroorzaakt door trauma of chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Neuropatische pijn

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: GW493838

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

113

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Arizona
  - Hot Springs, Arizona, Verenigde Staten, 71913
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - GSK Clinical Trials Call Center
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - S. Daytona, Florida, Verenigde Staten, 32119
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47712
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
    - GSK Clinical Trials Call Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Texas
  - Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - GSK Clinical Trials Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek):

Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen
diagnose van perifere neuropathische pijn als gevolg van: postherpetische neuralgie (PHN) van gordelroos gedurende ten minste 3 maanden OF focale neuropathische pijn gerelateerd aan zenuwbeschadiging veroorzaakt door trauma of operatie
afgebakend pijngebied

Uitsluitingscriteria

stoppen met middelen voor de behandeling van neuropathische pijn
niet in staat zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van alcohol en kalmerende middelen
verwarrende chronische pijn die niet kon worden onderscheiden van de onderzochte perifere neuropathische pijn
hardnekkige pijn van onbekende oorsprong of actieve infectie in het gebied van zenuwbeschadiging.
klinisch significante medische geschiedenis of afwijking gevonden bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek of ECG bij screening of baseline
ernstig astma waarvoor orale corticosteroïden nodig waren in de afgelopen 12 maanden of de proefpersoon had ernstig astma waarvoor op elk moment ziekenhuisopname of mechanische beademing nodig was.
klinisch bewijs van ernstige depressie (volgens medische geschiedenis), behalve die personen die onder controle zijn door SSRI's.
een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksproducten (inclusief nood-analgesie-paracetamol), of farmacologische klasse van het onderzoeksproduct (d.w.z. adenosine) en/of hulpstoffen voor onderzoeksproducten.
een klinisch significant misbruik van middelen, gedefinieerd als: Patronen van inname van middelen die consistent zijn met verstoring van het normale functioneren in de samenleving; Verslechtering van de orgaanfunctie in het verleden of heden die redelijkerwijs verband houdt met de inname van middelen; Elke indicatie van moeilijkheden bij het onthouden van substanties voor de duur van het onderzoek.
eerder had deelgenomen aan een klinische studie gedurende de afgelopen 30 dagen waarin de proefpersoon werd blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon werd blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
eerdere bloedafname (450 ml of meer) gedurende de voorgaande 30 dagen
met het risico van niet-naleving
een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vrouw die borstvoeding gaf.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pijn intensiteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid Pijnverlichting Global Impression of Change Pijnkwaliteit Opgewekte pijnintensiteit Gebied van allodynie Aanvang van effect Responderpercentage Farmacokinetiek van reddingsmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

neuropatische pijn

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A1A20004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .