Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av GW493838, en adenosin A1-agonist, i perifer nevropatisk smerte

11. februar 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og toleransen til et 14-dagers behandlingsforløp med GW493838 50 mg sammenlignet med placebo hos pasienter med perifer nevropatisk smerte

Formålet med denne studien var å bestemme den smertestillende effekten av GW493838 hos pasienter med postherpetisk nevralgi eller perifer nerveskade forårsaket av traumer eller kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forente stater, 71913
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • S. Daytona, Florida, Forente stater, 32119
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47712
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for denne studien):

  • Kvinner av ikke-fertil alder
  • diagnose av perifer nevropatisk smerte som følge av: postherpetisk nevralgi (PHN) fra helvetesild i minst 3 måneders varighet ELLER fokal nevropatisk smerte relatert til nerveskade forårsaket av traumer eller kirurgi
  • definert smerteområde

Eksklusjonskriterier

  • seponere midler for behandling av nevropatisk smerte
  • ute av stand til å avstå fra bruk av alkohol og beroligende midler under studien
  • forvirrende kronisk smerte som ikke kunne skilles fra den perifere nevropatiske smerten som er undersøkt
  • uhåndterlig smerte av ukjent opprinnelse eller aktiv infeksjon i området med nerveskade.
  • klinisk signifikant sykehistorie eller abnormitet funnet ved fysisk undersøkelse, laboratorievurdering eller EKG ved screening eller baseline
  • alvorlig astma som har krevd oral kortikosteroidbruk i løpet av de siste 12 månedene, eller personen hadde alvorlig astma som til enhver tid krevde sykehusinnleggelse eller mekanisk ventilasjonsstøtte.
  • kliniske bevis på alvorlig depresjon (av medisinsk historie) bortsett fra de personer som kontrolleres av SSRI.
  • en kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesproduktene (inkludert redningsanalgesi-acetaminophen), eller farmakologisk klasse av undersøkelsesproduktet (dvs. adenosin) og/eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
  • et klinisk signifikant misbruk av stoffer, definert som: Mønstre for stoffinntak i samsvar med forstyrrelse av normal funksjon i samfunnet; Tidligere eller nåværende svekkelse av organfunksjonen som er rimelig relatert til stoffinntak; Enhver indikasjon på vanskeligheter med å avstå fra stoffer under studiens varighet.
  • hadde tidligere deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene der forsøkspersonen ble eksponert for et undersøkelses- eller ikke-etterforskningsmiddel eller utstyr
  • deltar for tiden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen ble eksponert for et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt
  • tidligere blodreduksjon (450 ml eller mer) i løpet av de foregående 30 dagene
  • i fare for manglende overholdelse
  • en kvinne i fertil alder eller en kvinne som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerteintensitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet Smertelindring Globalt inntrykk av endring Smertekvalitet Fremkalt smerteintensitet Område med allodyni Innsettende effekt Responderfrekvens Redningsmedisins farmakokinetikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1A20004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere