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L'étude de GW493838, un agoniste de l'adénosine A1, dans la douleur neuropathique périphérique

11 février 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement de 14 jours de GW493838 50 mg par rapport au placebo chez des sujets souffrant de douleur neuropathique périphérique

Le but de cette étude était de déterminer l'effet analgésique du GW493838 chez les patients souffrant de névralgie post-zostérienne ou de lésion nerveuse périphérique causée par un traumatisme ou une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, États-Unis, 71913
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • S. Daytona, Florida, États-Unis, 32119
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47712
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • GSK Clinical Trials Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à cette étude):

  • Femmes en âge de procréer
  • diagnostic de douleur neuropathique périphérique à la suite de : névralgie post-herpétique (NPH) causée par le zona pendant au moins 3 mois OU douleur neuropathique focale liée à une lésion nerveuse causée par un traumatisme ou une intervention chirurgicale
  • zone de douleur définie

Critère d'exclusion

  • arrêter les agents pour le traitement de la douleur neuropathique
  • incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool et des sédatifs pendant l'étude
  • douleur chronique confusionnelle qui ne pouvait pas être différenciée de la douleur neuropathique périphérique à l'étude
  • douleur réfractaire d'origine inconnue ou infection active dans la région de la lésion nerveuse.
  • antécédents médicaux cliniquement significatifs ou anomalie constatée lors d'un examen physique, d'une évaluation en laboratoire ou d'un ECG lors du dépistage ou de la consultation de référence
  • asthme sévère qui a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 12 derniers mois ou le sujet a eu un asthme sévère qui a nécessité, à tout moment, une hospitalisation ou une ventilation mécanique.
  • preuve clinique de dépression majeure (par les antécédents médicaux) à l'exception des sujets contrôlés par les ISRS.
  • une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des produits expérimentaux (y compris l'analgésie de secours - acétaminophène) ou à la classe pharmacologique du produit expérimental (c.-à-d. adénosine) et/ou des excipients de produits expérimentaux.
  • un abus de substances cliniquement significatif, défini comme suit : des schémas de consommation de substances compatibles avec une perturbation du fonctionnement normal dans la société ; Altération passée ou actuelle de la fonction organique raisonnablement liée à la consommation de substances ; Toute indication de difficulté à s'abstenir de substances pendant la durée de l'étude.
  • avait déjà participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours au cours de laquelle le sujet a été exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental
  • participant actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le sujet a été exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental
  • réduction sanguine antérieure (450 ml ou plus) au cours des 30 jours précédents
  • à risque de non-conformité
  • une femme en âge de procréer ou une femme qui allaitait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Intensité de la douleur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité Soulagement de la douleur Impression globale de changement Qualité de la douleur Intensité de la douleur évoquée Zone d'allodynie Début de l'effet Taux de répondeurs Pharmacocinétique des médicaments de secours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1A20004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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