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PIPAC para el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal en pacientes con cáncer de ovario, útero, apéndice, colorrectal o gástrico

19 de enero de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center

Seguridad y eficacia de la quimioterapia aerosolizada intraperitoneal presurizada (PIPAC) en pacientes con cáncer de ovario, útero, apéndice, colorrectal y gástrico con carcinomatosis peritoneal (CP)

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios de la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, útero, apéndice, estómago (gástrico) o colorrectal que se ha diseminado al revestimiento de la cavidad abdominal (carcinomatosis peritoneal). Los medicamentos de quimioterapia, como el cisplatino, la doxorrubicina, el oxaliplatino, la leucovorina, el fluorouracilo, la mitomicina y el irinotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. . PIPAC es un procedimiento mínimamente invasivo que implica la administración de quimioterapia intraperitoneal. El dispositivo de estudio consta de un nebulizador (un dispositivo que convierte los líquidos en una fina niebla), que se conecta a un inyector de alta presión y se inserta en el abdomen (parte del cuerpo que contiene los órganos digestivos) durante un procedimiento laparoscópico ( una cirugía que usa pequeñas incisiones para introducir aire e insertar una cámara y otros instrumentos en la cavidad abdominal para el diagnóstico y/o para realizar procedimientos quirúrgicos de rutina). La presurización de la quimioterapia líquida a través del dispositivo de estudio da como resultado la aerosolización (una fina niebla o rociado) de la quimioterapia intraabdominalmente (en el abdomen). Administrar quimioterapia a través de PIPAC puede reducir la cantidad de quimioterapia necesaria para lograr una concentración aceptable del fármaco y, por lo tanto, reduce potencialmente los efectos secundarios y las toxicidades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad de la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) en 3 grupos de pacientes: carcinomatosis peritoneal (CP) debida a carcinoma primario de ovario, útero o gástrico (grupo 1); CP debido a carcinoma colorrectal o apendicular primario (Brazo 2).

II. Evaluar la seguridad de PIPAC e identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de PIPAC con MMC en pacientes con CP debido a carcinoma colorrectal o apendicular (Brazo 3).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Capacidad para proceder a la citorreducción con/sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) (pacientes del Grupo 3).

II. La eficacia será evaluada por:

I a. Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), si está disponible, versión 1.1 mediante tomografía computarizada (TC) al inicio (semana 10 y 6 semanas después de completar el tratamiento, y a las 18 semanas).

Ib. Puntuación de clasificación de regresión peritoneal (PRGS) mediante biopsia en cada ciclo (se obtendrán muestras peritoneales tanto antes como después de PIPAC).

ic. Índice de carcinomatosis peritoneal (PCI) en el momento de la laparoscopia. II. Complicaciones quirúrgicas posoperatorias según la clasificación de Claven-Dindo evaluadas a las 4, 10 y 16 semanas (4 semanas después de cada PIPAC).

tercero Supervivencia libre de progresión. IV. Tasa de fallas técnicas del PIPAC. V. Estado de salud/calidad de vida y síntomas informados por el paciente antes del tratamiento y a las 6, 12 y 18 semanas, según lo medido por el Cuestionario de escala de cinco niveles de cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D-5L) y el Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI).

VI. Estado funcional, medido por el número de pasos diarios antes y después de los tratamientos (podómetro de pulsera Vivofit 4 - Garmin Company).

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Estudios correlativos/traslacionales para caracterizar el microambiente tumoral, evolución subclonal, genómica y farmacocinética de tumores peritoneales.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 brazos.

BRAZO I: Las pacientes con cáncer de ovario, útero o gástrico se someten a PIPAC con doxorrubicina por vía intraperitoneal (IP), seguida de cisplatino IP. El tratamiento se repite cada 4-6 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes con cáncer colorrectal o apendicular se someten a PIPAC con oxaliplatino IP. Para los ciclos 2 y 3, los pacientes reciben leucovorina por vía intravenosa (IV) durante 10 minutos y fluorouracilo IV durante 15 minutos 1-24 horas antes de someterse a PIPAC. El tratamiento se repite cada 4-6 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO III: Los pacientes con cáncer colorrectal o de apéndice que se han sometido al menos a 4 meses (u 8 ciclos) de quimioterapia estándar de atención de primera línea pero que no han progresado con la quimioterapia de segunda línea se someten a PIPAC con mitomicina IP. Los pacientes también reciben tratamiento estándar con irinotecán IV de más de 90 el día 1, leucovorina IV durante 30 minutos el día 1 y fluorouracilo IV los días 1 y 2 durante las semanas 2, 4, 8, 10, 14 y 16. El tratamiento se repite cada 4-6 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 12 semanas durante un máximo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Contacto:
          • Thanh H. Dellinger
          • Número de teléfono: 626-218-1379
          • Correo electrónico: tdellinger@coh.org
        • Investigador principal:
          • Thanh H. Dellinger
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amit L. Merchea
    • New York
      • Greenlawn, New York, Estados Unidos, 11740
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard L. Whelan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
  • Los pacientes deben tener cáncer de ovario, útero, gástrico, apendicular o colorrectal confirmado histológicamente con PC
  • Se permite la quimioterapia IP previa
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Bilirrubina sérica total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) y aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) = < 2,5 x LSN, a menos que haya metástasis hepáticas (Brazo 1) o a menos que el paciente sepa que tiene enfermedad hepática crónica (hepatitis) en cuyo caso AST y ALT deben ser =< 5 x ULN
  • Fosfatasa alcalina =< 2 x LSN
  • Creatinina sérica (sCr) =< 1,5 x LSN, o aclaramiento de creatinina (Ccr) >= 40 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Sin contraindicaciones para una laparoscopia
  • La enfermedad peritoneal no tiene que ser medible por RECIST 1.1, pero debe ser visible en imágenes transversales o laparoscopia diagnóstica.
  • Los pacientes deben haber progresado con al menos un régimen quimioterapéutico basado en la evidencia (grupos 1 y 2). Para el Grupo 3, los pacientes deben tener una enfermedad estable o receptiva con al menos 4 meses de quimioterapia sistémica de primera línea.
  • Para los pacientes con antecedentes conocidos de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los pacientes masculinos con pareja WOCBP deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del producto en investigación de tal manera que el riesgo de embarazo sea mínimo. minimizado. WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica. La posmenopausia se define como:

    • Amenorrea >= 12 meses consecutivos sin otra causa o
    • Para mujeres con períodos menstruales irregulares y en terapia de reemplazo hormonal (TRH), un nivel sérico documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) > 35 mIU/mL
    • Mujeres que usan anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales (productos vaginales, parches cutáneos o productos implantados o inyectables) o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo, o practican la abstinencia o donde su pareja es estéril (por ejemplo, vasectomía) debe considerarse en edad fértil
  • INCLUSIÓN PARA PROCEDER CON PIPAC: Los hallazgos de la laparoscopia deben cumplir con todos los criterios a continuación para poder proceder con PIPAC:

    • El acceso a PIPAC es factible
    • Hay espacio para la aerosolterapia
    • No hay evidencia de obstrucción intestinal inminente.
    • =< 5 L de ascitis
    • No es candidato para citorreducción y HIPEC

Criterio de exclusión:

  • Gástrico y colorrectal/apendicular:

    • Enfermedad metastásica extraperitoneal
  • Brazo 1 (ovárico, uterino, gástrico): Tratamiento previo con dosis máximas acumuladas de doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina y/u otras antraciclinas y antracenedionas
  • Brazo 2 (colorrectal/apendicular): Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
  • Brazo 2 (colorrectal/apendicular): Obstrucción intestinal que requiere sonda nasogástrica, gastrostomía endoscópica percutánea o nutrición parenteral total exclusiva
  • Grupo 2 (colorrectal/apendicular): Reacción o hipersensibilidad grave no anticipada previa a los compuestos a base de platino
  • Grupo 2 (colorrectal/apendicular): Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerígena previa (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1), con la excepción de alopecia, pérdida de audición o anomalías de laboratorio clínicamente no significativas . Se permite la neuropatía periférica de grado 2
  • Brazo 2 (colorrectal/apendicular): Esperanza de vida de menos de 6 meses
  • Brazo 2 (colorrectal/apendicular): Quimioterapia o cirugía en las últimas 4 semanas antes de la inscripción (6 semanas para terapia previa con bevacizumab). Cinco vidas medias para otros agentes anticancerígenos
  • Brazo 2 (colorrectal/apendicular): reacción anafiláctica previa al fármaco de quimioterapia utilizado
  • Brazo 2 (colorrectal/apendicular): Es posible que los pacientes no estén recibiendo otros agentes anticancerígenos en investigación o concurrentes
  • Brazo 2 (colorrectal/apendicular): ascitis debida a cirrosis hepática descompensada; trombosis de la vena porta
  • Brazo 2 (colorrectal/apendicular): reducción tumoral simultánea con resección gastrointestinal
  • Grupo 2 (colorrectal/apendicular): enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, insuficiencia miocárdica grave, infarto de miocardio reciente, arritmias graves, insuficiencia renal grave, mielosupresión o insuficiencia hepática grave
  • Grupo 2 (colorrectal/apendicular): pacientes inmunocomprometidos, como aquellos con un medicamento inmunosupresor o una enfermedad conocida del sistema inmunitario
  • Brazo 2 (colorrectal/apendicular): participación en la planificación y realización del estudio
  • Brazo 2 (colorrectal/apendicular): Embarazo
  • Brazo 2 (colorrectal/apendicular): pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Brazo 2 (colorrectal/apendicular): clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, diabetes mellitus con cetoacidosis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requirió hospitalización en los 6 meses anteriores
  • Grupo 2 (colorrectal/apendicular): infección sistémica mayor que requiere antibióticos 72 horas o menos antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Brazo 2 (colorrectal/apendicular): Nutrición parenteral total exclusiva
  • Brazo 2 (colorrectal/apendicular): Quimioterapia intraabdominal previa en aerosol
  • Brazo 3 (colorrectal/apendicular): Progresión en la terapia sistémica de primera Y segunda línea
  • Grupo 3 (colorrectal/apendicular): toxicidades hematológicas que requieren reducciones de dosis significativas mientras se recibe quimioterapia sistémica
  • Grupo 3 (colorrectal/apendicular): intolerancia al 5-FU anterior a 2400 mg/m^2 IV cada 2 semanas o al irinotecán a 180 mg/m^2. La intolerancia se define como la necesidad de una reducción significativa de la dosis o la interrupción del tratamiento de > 1 semana debido a la toxicidad.
  • Brazo 3 (colorrectal/apendicular): Deficiencia conocida de DPD
  • Brazo 3 (colorrectal/apendicular): Obstrucción intestinal que requiere sonda nasogástrica, gastrostomía endoscópica percutánea o nutrición parenteral total exclusiva
  • Grupo 3 (colorrectal/apendicular): pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerosa previa (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1), con la excepción de alopecia, pérdida de audición o anomalías de laboratorio clínicamente no significativas . Se permite la neuropatía periférica de grado 2
  • Brazo 3 (colorrectal/apendicular): Esperanza de vida de menos de 6 meses
  • Brazo 3 (colorrectal/apendicular): Quimioterapia o cirugía en las últimas 2 semanas antes de la inscripción (6 semanas para terapia previa con bevacizumab). Cinco vidas medias para otros agentes anticancerígenos
  • Brazo 3 (colorrectal/apendicular): Reacción anafiláctica previa al fármaco de quimioterapia utilizado
  • Brazo 3 (colorrectal/apendicular): Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente anticancerígeno en investigación
  • Brazo 3 (colorrectal/apendicular): ascitis debida a cirrosis hepática descompensada; trombosis de la vena porta
  • Brazo 3 (colorrectal/apendicular): reducción tumoral simultánea con resección gastrointestinal
  • Grupo 3 (colorrectal/apendicular): enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, insuficiencia miocárdica grave, infarto de miocardio reciente, arritmias graves, insuficiencia renal grave, mielosupresión o insuficiencia hepática grave
  • Grupo 3 (colorrectal/apendicular): pacientes inmunocomprometidos, como aquellos con un medicamento inmunosupresor o una enfermedad conocida del sistema inmunitario
  • Brazo 3 (colorrectal/apendicular): participación en la planificación y realización del estudio
  • Brazo 3 (colorrectal/apendicular): Embarazo
  • Grupo 3 (colorrectal/apendicular): pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Brazo 3 (colorrectal/apendicular): clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, diabetes mellitus con cetoacidosis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requirió hospitalización en los 6 meses anteriores
  • Grupo 3 (colorrectal/apendicular): infección sistémica mayor que requiere antibióticos 72 horas o menos antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Brazo 3 (colorrectal/apendicular): Nutrición parenteral total exclusiva
  • Grupo 3 (colorrectal/apendicular): Quimioterapia en aerosol intraabdominal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (PIPAC, doxorrubicina, cisplatino)
Los pacientes con cáncer de ovario, útero o gástrico se someten a PIPAC con doxorrubicina IP, seguido de cisplatino IP. El tratamiento se repite cada 4-6 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Dado a través de PIPAC
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Dado a través de PIPAC
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Someterse a PIPAC
Otros nombres:
  • Terapia Intraperitoneal
Experimental: Grupo II (PIPAC, oxaliplatino, leucovorina, fluorouracilo)
Los pacientes con cáncer colorrectal o apendicular se someten a PIPAC con oxaliplatino IP. Para los ciclos 2 y 3, los pacientes reciben leucovorina IV durante 10 minutos y fluorouracilo IV durante 15 minutos de 1 a 24 horas antes de someterse a PIPAC. El tratamiento se repite cada 4-6 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Dado IV
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Someterse a PIPAC
Otros nombres:
  • Terapia Intraperitoneal
Dado a través de PIPAC
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Experimental: Brazo III (PIPAC, mitomicina, FOLFIRI)
Los pacientes con cáncer colorrectal o apendicular que se han sometido al menos a 4 meses (u 8 ciclos) de quimioterapia estándar de atención de primera línea pero que no han progresado con la quimioterapia de segunda línea se someten a PIPAC con mitomicina IP. Los pacientes también reciben tratamiento estándar con irinotecán IV de más de 90 el día 1, leucovorina IV durante 30 minutos el día 1 y fluorouracilo IV los días 1 y 2 durante las semanas 2, 4, 8, 10, 14 y 16. El tratamiento se repite cada 4-6 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Dado IV
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Dado IV
Someterse a PIPAC
Otros nombres:
  • Terapia Intraperitoneal
Dado a través de PIPAC
Otros nombres:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolema
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión (v) 5.0. Resumidos por tipo (órgano afectado o determinación de laboratorio), gravedad, tiempo de inicio, duración, asociación probable con el tratamiento del estudio y reversibilidad o resultado.
Hasta 18 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la terapia de protocolo hasta la semana 18
Evaluado utilizando CTCAE v.5.0. Resumidos por grado y atribución. Las complicaciones posquirúrgicas se evaluarán mediante la clasificación de Clavien-Dindo.
Desde el día 1 de la terapia de protocolo hasta la semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes evaluables que han logrado respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después del segundo ciclo (semana 10) y 6 semanas después de completar el tratamiento (a las 18 semanas/fuera del estudio)
Evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos versión 1.1 a través de una tomografía computarizada (TC). La proporción de éxitos se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables. Los intervalos de confianza para la verdadera proporción de éxito se calcularán según el enfoque de Clopper y Pearson.
Al inicio del estudio, después del segundo ciclo (semana 10) y 6 semanas después de completar el tratamiento (a las 18 semanas/fuera del estudio)
Porcentaje de pacientes evaluables que han logrado RC, PR o SD
Periodo de tiempo: En el momento de la laparoscopia (o tomografía computarizada si la laparoscopia no está planificada durante la cirugía)
Evaluado por el Índice de Carcinomatosis Peritoneal. La proporción de éxitos se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables. Los intervalos de confianza para la verdadera proporción de éxito se calcularán según el enfoque de Clopper y Pearson.
En el momento de la laparoscopia (o tomografía computarizada si la laparoscopia no está planificada durante la cirugía)
Porcentaje de pacientes evaluables que lograron una disminución en la puntuación de clasificación de la regresión peritoneal en biopsias sucesivas
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
La proporción de éxitos se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables. Los intervalos de confianza para la verdadera proporción de éxito se calcularán según el enfoque de Clopper y Pearson.
Hasta 18 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer procedimiento de quimioterapia aerosolizada intraperitoneal presurizada (PIPAC), evaluado hasta 1 año
Descrito utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el primer procedimiento de quimioterapia aerosolizada intraperitoneal presurizada (PIPAC), evaluado hasta 1 año
Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de cada PIPAC
Evaluado por la clasificación de Clavien-Dindo. Los resultados serán de carácter estrictamente descriptivo.
A las 4 semanas después de cada PIPAC
Tasa de fallas técnicas de PIPAC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Estado funcional
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Medido por el número de pasos diarios antes y después de los tratamientos (podómetro de pulsera Vivofit 4 - Empresa Garmin).
Hasta 18 semanas
Tasa de cirugía citorreductora (Brazo 3)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Hasta 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thanh H Dellinger, MD, City of Hope Medical Center
  • Investigador principal: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19184 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-01254 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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