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Estudio que compara etanercept más metotrexato con etanercept o metotrexato solo en artritis reumatoide.

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio doble ciego que evalúa la eficacia y seguridad de la combinación de etanercept y metotrexato en comparación con etanercept solo o metotrexato solo en pacientes con artritis reumatoide.

Comparar los efectos terapéuticos y radiográficos y la seguridad entre etanercept, metotrexato y la combinación etanercept/metotrexato en pacientes con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Etanercept es una inyección que se administra debajo de la piel dos veces por semana. El metotrexato es un comprimido que se toma una vez a la semana. Los pacientes no sabrán en qué tratamiento están. Los pacientes deberán cumplir con los criterios del estudio para inscribirse en el estudio y firmar un consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

615

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Erlangen, Alemania, 91054
      • Herne, Alemania, 44652
      • Koln, Alemania, 50931
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Munchen, Alemania, 80336
      • Plauen, Alemania, 08525
      • Vogelsang, Alemania, 39245
      • Wurzburg, Alemania, 97070
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Southport, Australia, 4215
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
  • Austria
      • Wien, Austria, 1110
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 5390
      • Diepenbeek, Bélgica, 3590
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, 4000
  • Chequia
      • Ceska Lipa, Chequia, 470 01
      • Praha, Chequia, 128 500
      • Terezin, Chequia, 411 55
      • Zlin, Chequia, 760 01
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
      • Herlev, Dinamarca, 2370
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Guadalajara, España, 19002
      • Madrid, España, 28006
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28046
      • Santander, España, 39008
      • Santiago de Compostela, España, 15706
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
      • Rauma, Finlandia, 26100
      • Tampere, Finlandia, 3311
      • Vantaa, Finlandia, 01400
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest Cedex, Francia, 29609
      • Creteil, Francia, 94010
      • Grenoble Cedex, Francia, 38043
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
      • Nice Cedex, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75013
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris Cedex, Francia, 75475
      • Rouen, Francia, 76031
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Toulouse Cedex, Francia, 31403
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
      • Thessaloniki, Grecia, 55134
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Firenze, Italia, 50413
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20162
      • Napoli, Italia, 80100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Udine, Italia, 33100
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
      • Oslo, Noruega, 0319
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815
      • Arnhem, Países Bajos, 6815
      • Doetinchem, Países Bajos, 7009
      • Enschede, Países Bajos, 7513
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
      • Nijmegen, Países Bajos, 6522
      • Tilburg, Países Bajos, 5042
      • Venlo, Países Bajos, 5912
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Kalisz, Polonia, 62-800
      • Krakow, Polonia, 30-119
      • Warszawa, Polonia, 02-637
      • Wroclaw, Polonia, 53-137
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1000-247
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E11 1NR
      • North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
      • Trent, Reino Unido, ST6 7AG
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 70231
      • Cluj-Japoca, Rumania, 3400
  • Suecia
      • Jonkoping, Suecia, 55185
      • Kalmar, Suecia, 39185
      • Linkoping, Suecia, 58185
      • Stockholm, Suecia, 17176
      • Uppsala, Suecia, 75185

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

- Generalmente saludable de al menos 18 años de edad con artritis reumatoide activa.

Exclusión:

- Antecedentes o presencia de una enfermedad médica clínicamente importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta terapéutica incluyendo los cambios radiográficos y la seguridad de etanercept solo, metotrexato (MTX) solo y la combinación de etanercept y MTX en pacientes con artritis reumatoide (AR)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Denmark, Finland, Norway, and Sweden, medinfonord@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Director de estudio: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
  • Investigador principal: Trial Manager, For Belgium, trials-BEL@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For France, infomedfrance@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Germany, medinfoDEU@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Italy, descresg@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Netherlands, trials-NL@wyeth.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A1-308

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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