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Estudo Comparando Etanercept Mais Metotrexato com Etanercepte ou Metotrexato Isolado na Artrite Reumatóide.

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo duplo-cego avaliando a eficácia e a segurança da combinação de etanercepte e metotrexato em comparação com etanercepte isolado ou metotrexato isolado em pacientes com artrite reumatoide.

Comparar os efeitos terapêuticos e radiográficos e a segurança entre etanercepte, metotrexato e a combinação etanercepte/metotrexato em pacientes com artrite reumatoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite Reumatoide Ativa

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Etanercepte

Descrição detalhada

O etanercept é uma injeção administrada sob a pele duas vezes por semana. O metotrexato é um comprimido para ser tomado uma vez por semana. Os pacientes não saberão em qual tratamento estão. Os pacientes precisarão atender aos critérios do estudo para serem incluídos no estudo e assinar um consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

615

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10117
  - Erlangen, Alemanha, 91054
  - Herne, Alemanha, 44652
  - Koln, Alemanha, 50931
  - Leipzig, Alemanha, 04103
  - Munchen, Alemanha, 80336
  - Plauen, Alemanha, 08525
  - Vogelsang, Alemanha, 39245
  - Wurzburg, Alemanha, 97070
Austrália
- - Adelaide, Austrália, 5000
  - Southport, Austrália, 4215
- New South Wales
  - St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 5390
  - Diepenbeek, Bélgica, 3590
  - Gent, Bélgica, 9000
  - Leuven, Bélgica, 3000
  - Liege, Bélgica, 4000
Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca, 2400
  - Herlev, Dinamarca, 2370
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08036
  - Guadalajara, Espanha, 19002
  - Madrid, Espanha, 28006
  - Madrid, Espanha, 28040
  - Madrid, Espanha, 28046
  - Santander, Espanha, 39008
  - Santiago de Compostela, Espanha, 15706
Finlândia
- - Kuopio, Finlândia, 70100
  - Rauma, Finlândia, 26100
  - Tampere, Finlândia, 3311
  - Vantaa, Finlândia, 01400
França
- - Bordeaux, França, 33076
  - Brest Cedex, França, 29609
  - Creteil, França, 94010
  - Grenoble Cedex, França, 38043
  - Le Kremlin Bicetre, França, 94270
  - Montpellier Cedex, França, 34295
  - Nice Cedex, França, 06202
  - Paris, França, 75013
  - Paris, França, 75018
  - Paris Cedex, França, 75475
  - Rouen, França, 76031
  - Strasbourg, França, 67098
  - Toulouse Cedex, França, 31403
Grécia
- - Athens, Grécia, 11525
  - Thessaloniki, Grécia, 55134
Holanda
- - Alkmaar, Holanda, 1815
  - Arnhem, Holanda, 6815
  - Doetinchem, Holanda, 7009
  - Enschede, Holanda, 7513
  - Leeuwarden, Holanda, 8934
  - Maastricht, Holanda, 6229
  - Nijmegen, Holanda, 6522
  - Tilburg, Holanda, 5042
  - Venlo, Holanda, 5912
Israel
- - Jerusalem, Israel, 91120
  - Petah-Tikva, Israel, 49100
Itália
- - Ferrara, Itália, 44100
  - Firenze, Itália, 50413
  - Genova, Itália, 16132
  - Milano, Itália, 20122
  - Milano, Itália, 20162
  - Napoli, Itália, 80100
  - Pavia, Itália, 27100
  - Udine, Itália, 33100
Noruega
- - Drammen, Noruega, 3004
  - Oslo, Noruega, 0319
Polônia
- - Elblag, Polônia, 82-300
  - Kalisz, Polônia, 62-800
  - Krakow, Polônia, 30-119
  - Warszawa, Polônia, 02-637
  - Wroclaw, Polônia, 53-137
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1000-247
  - Lisbon, Portugal, 1349-019
Reino Unido
- - London, Reino Unido, E11 1NR
  - North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
  - Trent, Reino Unido, ST6 7AG
Romênia
- - Bucuresti, Romênia, 70231
  - Cluj-Japoca, Romênia, 3400
Suécia
- - Jonkoping, Suécia, 55185
  - Kalmar, Suécia, 39185
  - Linkoping, Suécia, 58185
  - Stockholm, Suécia, 17176
  - Uppsala, Suécia, 75185
Tcheca
- - Ceska Lipa, Tcheca, 470 01
  - Praha, Tcheca, 128 500
  - Terezin, Tcheca, 411 55
  - Zlin, Tcheca, 760 01
Áustria
- - Wien, Áustria, 1110

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

- Geralmente saudável de pelo menos 18 anos de idade com artrite reumatóide ativa.

Exclusão:

- Uma história ou presença de doença médica clinicamente importante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta terapêutica incluindo alterações radiográficas e segurança de etanercepte sozinho, metotrexato (MTX) sozinho e a combinação de etanercepte e MTX em pacientes com artrite reumatóide (AR)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

Investigador principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Denmark, Finland, Norway, and Sweden, medinfonord@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
Diretor de estudo: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Investigador principal: Trial Manager, For Belgium, trials-BEL@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For France, infomedfrance@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Germany, medinfoDEU@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Italy, descresg@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Netherlands, trials-NL@wyeth.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Conclusão Primária

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ