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関節リウマチにおけるエタネルセプトとメトトレキサートの併用と、エタネルセプトまたはメトトレキサート単独のいずれかを比較した研究。

2023年12月12日更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

関節リウマチ患者におけるエタネルセプト単独またはメトトレキサート単独と比較して、エタネルセプトとメトトレキサートの併用の有効性と安全性を評価する二重盲検研究。

関節リウマチ患者におけるエタネルセプト、メトトレキサート、およびエタネルセプト/メトトレキサート併用療法の治療効果およびX線撮影効果と安全性を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

活動性関節リウマチ

介入・治療

薬：エタネルセプト

詳細な説明

エタネルセプトは、週に 2 回皮下に投与される注射剤です。メトトレキサートは週に1回服用する錠剤です。患者は自分がどの治療を受けているのか知りません。患者は研究に登録するには研究基準を満たし、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

研究の種類

介入

入学

615

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - London、イギリス、E11 1NR
  - North Yorkshire、イギリス、HG2 7SX
  - Trent、イギリス、ST6 7AG
イスラエル
- - Jerusalem、イスラエル、91120
  - Petah-Tikva、イスラエル、49100
イタリア
- - Ferrara、イタリア、44100
  - Firenze、イタリア、50413
  - Genova、イタリア、16132
  - Milano、イタリア、20122
  - Milano、イタリア、20162
  - Napoli、イタリア、80100
  - Pavia、イタリア、27100
  - Udine、イタリア、33100
オランダ
- - Alkmaar、オランダ、1815
  - Arnhem、オランダ、6815
  - Doetinchem、オランダ、7009
  - Enschede、オランダ、7513
  - Leeuwarden、オランダ、8934
  - Maastricht、オランダ、6229
  - Nijmegen、オランダ、6522
  - Tilburg、オランダ、5042
  - Venlo、オランダ、5912
オーストラリア
- - Adelaide、オーストラリア、5000
  - Southport、オーストラリア、4215
- New South Wales
  - St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
オーストリア
- - Wien、オーストリア、1110
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、11525
  - Thessaloniki、ギリシャ、55134
スウェーデン
- - Jonkoping、スウェーデン、55185
  - Kalmar、スウェーデン、39185
  - Linkoping、スウェーデン、58185
  - Stockholm、スウェーデン、17176
  - Uppsala、スウェーデン、75185
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08036
  - Guadalajara、スペイン、19002
  - Madrid、スペイン、28006
  - Madrid、スペイン、28040
  - Madrid、スペイン、28046
  - Santander、スペイン、39008
  - Santiago de Compostela、スペイン、15706
チェコ
- - Ceska Lipa、チェコ、470 01
  - Praha、チェコ、128 500
  - Terezin、チェコ、411 55
  - Zlin、チェコ、760 01
デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク、2400
  - Herlev、デンマーク、2370
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、10117
  - Erlangen、ドイツ、91054
  - Herne、ドイツ、44652
  - Koln、ドイツ、50931
  - Leipzig、ドイツ、04103
  - Munchen、ドイツ、80336
  - Plauen、ドイツ、08525
  - Vogelsang、ドイツ、39245
  - Wurzburg、ドイツ、97070
ノルウェー
- - Drammen、ノルウェー、3004
  - Oslo、ノルウェー、0319
フィンランド
- - Kuopio、フィンランド、70100
  - Rauma、フィンランド、26100
  - Tampere、フィンランド、3311
  - Vantaa、フィンランド、01400
フランス
- - Bordeaux、フランス、33076
  - Brest Cedex、フランス、29609
  - Creteil、フランス、94010
  - Grenoble Cedex、フランス、38043
  - Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
  - Montpellier Cedex、フランス、34295
  - Nice Cedex、フランス、06202
  - Paris、フランス、75013
  - Paris、フランス、75018
  - Paris Cedex、フランス、75475
  - Rouen、フランス、76031
  - Strasbourg、フランス、67098
  - Toulouse Cedex、フランス、31403
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、5390
  - Diepenbeek、ベルギー、3590
  - Gent、ベルギー、9000
  - Leuven、ベルギー、3000
  - Liege、ベルギー、4000
ポルトガル
- - Lisbon、ポルトガル、1000-247
  - Lisbon、ポルトガル、1349-019
ポーランド
- - Elblag、ポーランド、82-300
  - Kalisz、ポーランド、62-800
  - Krakow、ポーランド、30-119
  - Warszawa、ポーランド、02-637
  - Wroclaw、ポーランド、53-137
ルーマニア
- - Bucuresti、ルーマニア、70231
  - Cluj-Japoca、ルーマニア、3400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

- 活動性関節リウマチを患い、通常は少なくとも 18 歳以上で健康な方。

除外：

- 臨床的に重要な医学的疾患の病歴または存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
この研究の目的は、関節リウマチ（RA）患者におけるエタネルセプト単独、メトトレキサート（MTX）単独、エタネルセプトとMTXの併用のX線写真上の変化と安全性を含む治療反応を評価することです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

主任研究者：Trial Manager、For Australia, medinfo@wyeth.com
主任研究者：Trial Manager、For Austria, WPVIMED@wyeth.com
主任研究者：Trial Manager、For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
主任研究者：Trial Manager、For Denmark, Finland, Norway, and Sweden, medinfonord@wyeth.com
主任研究者：Trial Manager、For Greece, decresg@wyeth.com
主任研究者：Trial Manager、For Poland, WPWZMED@wyeth.com
主任研究者：Trial Manager、For Romania, WVPIMED@wyeth.com
主任研究者：Trial Manager、For Spain, infomed@wyeth.com
主任研究者：Trial Manager、For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
スタディディレクター：Medical Monitor、Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
主任研究者：Trial Manager、For Belgium, trials-BEL@wyeth.com
主任研究者：Trial Manager、For France, infomedfrance@wyeth.com
主任研究者：Trial Manager、For Germany, medinfoDEU@wyeth.com
主任研究者：Trial Manager、For Italy, descresg@wyeth.com
主任研究者：Trial Manager、For Netherlands, trials-NL@wyeth.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

一次修了

2022年12月6日

研究の完了

2001年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月26日

最初の投稿 (推定)

2006年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2006年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

0881A1-308

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エタネルセプトの臨床試験

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

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強直性脊椎炎

インド