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Studio che confronta Etanercept Plus Methotrexate con Etanercept o Methotrexate da solo nell'artrite reumatoide.

12 dicembre 2023 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza della combinazione di etanercept e metotrexato rispetto a etanercept da solo o metotrexato da solo nei pazienti con artrite reumatoide.

Confrontare gli effetti terapeutici e radiografici e la sicurezza tra etanercept, metotrexato e la combinazione etanercept/metotrexato in pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite reumatoide attiva

Intervento / Trattamento

Droga: Etanercept

Descrizione dettagliata

Etanercept è un'iniezione somministrata sotto la pelle due volte alla settimana. Il metotrexato è una compressa da assumere una volta alla settimana. I pazienti non sapranno quale trattamento stanno seguendo. I pazienti dovranno soddisfare i criteri dello studio per essere arruolati nello studio e firmare un consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

615

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
  - Southport, Australia, 4215
- New South Wales
  - St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
Austria
- - Wien, Austria, 1110
Belgio
- - Brussels, Belgio, 5390
  - Diepenbeek, Belgio, 3590
  - Gent, Belgio, 9000
  - Leuven, Belgio, 3000
  - Liege, Belgio, 4000
Cechia
- - Ceska Lipa, Cechia, 470 01
  - Praha, Cechia, 128 500
  - Terezin, Cechia, 411 55
  - Zlin, Cechia, 760 01
Danimarca
- - Copenhagen, Danimarca, 2400
  - Herlev, Danimarca, 2370
Finlandia
- - Kuopio, Finlandia, 70100
  - Rauma, Finlandia, 26100
  - Tampere, Finlandia, 3311
  - Vantaa, Finlandia, 01400
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
  - Brest Cedex, Francia, 29609
  - Creteil, Francia, 94010
  - Grenoble Cedex, Francia, 38043
  - Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
  - Montpellier Cedex, Francia, 34295
  - Nice Cedex, Francia, 06202
  - Paris, Francia, 75013
  - Paris, Francia, 75018
  - Paris Cedex, Francia, 75475
  - Rouen, Francia, 76031
  - Strasbourg, Francia, 67098
  - Toulouse Cedex, Francia, 31403
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
  - Erlangen, Germania, 91054
  - Herne, Germania, 44652
  - Koln, Germania, 50931
  - Leipzig, Germania, 04103
  - Munchen, Germania, 80336
  - Plauen, Germania, 08525
  - Vogelsang, Germania, 39245
  - Wurzburg, Germania, 97070
Grecia
- - Athens, Grecia, 11525
  - Thessaloniki, Grecia, 55134
Israele
- - Jerusalem, Israele, 91120
  - Petah-Tikva, Israele, 49100
Italia
- - Ferrara, Italia, 44100
  - Firenze, Italia, 50413
  - Genova, Italia, 16132
  - Milano, Italia, 20122
  - Milano, Italia, 20162
  - Napoli, Italia, 80100
  - Pavia, Italia, 27100
  - Udine, Italia, 33100
Norvegia
- - Drammen, Norvegia, 3004
  - Oslo, Norvegia, 0319
Olanda
- - Alkmaar, Olanda, 1815
  - Arnhem, Olanda, 6815
  - Doetinchem, Olanda, 7009
  - Enschede, Olanda, 7513
  - Leeuwarden, Olanda, 8934
  - Maastricht, Olanda, 6229
  - Nijmegen, Olanda, 6522
  - Tilburg, Olanda, 5042
  - Venlo, Olanda, 5912
Polonia
- - Elblag, Polonia, 82-300
  - Kalisz, Polonia, 62-800
  - Krakow, Polonia, 30-119
  - Warszawa, Polonia, 02-637
  - Wroclaw, Polonia, 53-137
Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1000-247
  - Lisbon, Portogallo, 1349-019
Regno Unito
- - London, Regno Unito, E11 1NR
  - North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
  - Trent, Regno Unito, ST6 7AG
Romania
- - Bucuresti, Romania, 70231
  - Cluj-Japoca, Romania, 3400
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
  - Guadalajara, Spagna, 19002
  - Madrid, Spagna, 28006
  - Madrid, Spagna, 28040
  - Madrid, Spagna, 28046
  - Santander, Spagna, 39008
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
Svezia
- - Jonkoping, Svezia, 55185
  - Kalmar, Svezia, 39185
  - Linkoping, Svezia, 58185
  - Stockholm, Svezia, 17176
  - Uppsala, Svezia, 75185

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusione:

- Generalmente sano di almeno 18 anni con artrite reumatoide attiva.

Esclusione:

- Una storia o presenza di malattia medica clinicamente importante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo di questo studio è valutare la risposta terapeutica, compresi i cambiamenti radiografici e la sicurezza di etanercept da solo, metotrexato da solo (MTX) e la combinazione di etanercept e MTX in pazienti con artrite reumatoide (AR)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

Investigatore principale: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Denmark, Finland, Norway, and Sweden, medinfonord@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
Direttore dello studio: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Investigatore principale: Trial Manager, For Belgium, trials-BEL@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For France, infomedfrance@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Germany, medinfoDEU@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Italy, descresg@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Netherlands, trials-NL@wyeth.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità