Un estudio para investigar GW427353 en sujetos con síndrome del intestino irritable (SII)
15 de mayo de 2009 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, para evaluar la eficacia y la seguridad del agonista del receptor beta-3-adrenérgico solabegron en sujetos con síndrome del intestino irritable
Este estudio probará la hipótesis de que GW427353, un agonista adrenérgico beta-3, aliviará el dolor o la incomodidad del SII y los síntomas asociados en pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10787
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20249
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58455
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
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Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- GSK Investigational Site
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- GSK Investigational Site
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Issoire, Francia, 63500
- GSK Investigational Site
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Les Sables d'Olonne, Francia, 85100
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59000
- GSK Investigational Site
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Saint Quentin, Francia, 02100
- GSK Investigational Site
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Vitry sur Seine, Francia, 94400
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SII que cumple con los criterios de Roma II, puntuación de dolor de detección > 1,5 (0 = sin dolor, 4 = dolor muy intenso)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplen los criterios de Roma II para el diagnóstico de SII
- Sujetos sin heces durante 7 días durante la pantalla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cumplimentación de cuestionarios por parte del sujeto, determinando la tasa media de alivio adecuado
Periodo de tiempo: durante las últimas 4 semanas de los períodos de tratamiento (semanas 3 a 6 en el período 1 y semanas 15-18 en el período 2)
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durante las últimas 4 semanas de los períodos de tratamiento (semanas 3 a 6 en el período 1 y semanas 15-18 en el período 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles en sangre de GW427353
Periodo de tiempo: Semana 1, 13
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Semana 1, 13
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6, 12, 18, 24
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Semanas 1, 6, 12, 18, 24
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ECG, signos vitales, eventos adversos
Periodo de tiempo: cada visita
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cada visita
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pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6, 12, 18, 24
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Semanas 1, 6, 12, 18, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Solabegron
Otros números de identificación del estudio
- B3I105940
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