Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge GW427353 hos personer med irritabel tyktarm (IBS)

15. maj 2009 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover, fase IIa-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den beta-3-adrenerge receptoragonist Solabegron hos personer med irritabel tyktarm

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at GW427353, en beta-3 adrenerg agonist, vil lindre IBS-smerter eller ubehag og associerede symptomer hos IBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Issoire, Frankrig, 63500
        • GSK Investigational Site
      • Les Sables d'Olonne, Frankrig, 85100
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Frankrig, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine, Frankrig, 94400
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af IBS, som opfylder Rom II-kriterierne, screening af smertescore til at være > 1,5 (0 = ingen smerte, 4 = meget alvorlig smerte)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder Rom II-kriterierne for diagnosticering af IBS
  • Emner uden afføring i 7 dage under skærmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udfyldelse af spørgeskemaer af forsøgspersonen, der bestemmer den gennemsnitlige tilstrækkelige aflastningsrate
Tidsramme: i løbet af de sidste 4 uger af behandlingsperioderne (uge 3 til 6 i periode 1 og uge 15-18 i periode 2)
i løbet af de sidste 4 uger af behandlingsperioderne (uge 3 til 6 i periode 1 og uge 15-18 i periode 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodniveauer af GW427353
Tidsramme: Uge 1, 13
Uge 1, 13
Spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, 6, 12, 18, 24
Uge 1, 6, 12, 18, 24
EKG, vitale tegn, bivirkninger
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg
kliniske laboratorietests
Tidsramme: Uge 1, 6, 12, 18, 24
Uge 1, 6, 12, 18, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3I105940

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner