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Eine Studie zur Untersuchung von GW427353 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)

15. Mai 2009 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Beta-3-adrenergen Rezeptoragonisten Solabegron bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass GW427353, ein adrenerger Beta-3-Agonist, IBS-Schmerzen oder -Beschwerden und die damit verbundenen Symptome bei IBS-Patienten lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Issoire, Frankreich, 63500
        • GSK Investigational Site
      • Les Sables d'Olonne, Frankreich, 85100
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Frankreich, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine, Frankreich, 94400
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose eines Reizdarmsyndroms, das die Rom-II-Kriterien erfüllt, wobei der Screening-Schmerzwert > 1,5 sein muss (0 = keine Schmerzen, 4 = sehr starke Schmerzen)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Rom-II-Kriterien für die Diagnose von Reizdarmsyndrom nicht erfüllen
  • Probanden, die während des Screenings 7 Tage lang keinen Stuhlgang hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfüllen von Fragebögen durch den Probanden, Ermittlung der durchschnittlichen angemessenen Entlastungsrate
Zeitfenster: während der letzten 4 Wochen der Behandlungsperioden (Wochen 3 bis 6 in Periode 1 und Wochen 15–18 in Periode 2)
während der letzten 4 Wochen der Behandlungsperioden (Wochen 3 bis 6 in Periode 1 und Wochen 15–18 in Periode 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von GW427353
Zeitfenster: Woche 1, 13
Woche 1, 13
Fragebogen
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 12, 18, 24
Wochen 1, 6, 12, 18, 24
EKG, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bei jedem Besuch
bei jedem Besuch
klinische Labortests
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 12, 18, 24
Wochen 1, 6, 12, 18, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3I105940

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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