Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению GW427353 у субъектов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)

15 мая 2009 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы IIa по оценке эффективности и безопасности агониста бета-3-адренорецепторов Солабегрона у субъектов с синдромом раздраженного кишечника

Это исследование проверит гипотезу о том, что GW427353, агонист бета-3-адренорецепторов, облегчит боль или дискомфорт при СРК и связанные с ним симптомы у пациентов с СРК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Австралия, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Австралия, 4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Германия, 04109
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Issoire, Франция, 63500
        • GSK Investigational Site
      • Les Sables d'Olonne, Франция, 85100
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Франция, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine, Франция, 94400
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Диагноз СРК, соответствующий Римским критериям II, скрининговая оценка боли > 1,5 (0 = отсутствие боли, 4 = очень сильная боль)

Критерий исключения:

  • Субъекты, не соответствующие Римским критериям II для диагностики СРК
  • Субъекты без стула в течение 7 дней во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
заполнение опросников субъектом, определяющее средний показатель адекватной помощи
Временное ограничение: в течение последних 4 недель периода лечения (с 3 по 6 недели в период 1 и с 15 по 18 недели в период 2)
в течение последних 4 недель периода лечения (с 3 по 6 недели в период 1 и с 15 по 18 недели в период 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни GW427353 в крови
Временное ограничение: Неделя 1, 13
Неделя 1, 13
Анкета
Временное ограничение: Недели 1, 6, 12, 18, 24
Недели 1, 6, 12, 18, 24
ЭКГ, жизненные показатели, нежелательные явления
Временное ограничение: каждое посещение
каждое посещение
клинические лабораторные анализы
Временное ограничение: Недели 1, 6, 12, 18, 24
Недели 1, 6, 12, 18, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3I105940

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться