Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om GW427353 te onderzoeken bij proefpersonen met het prikkelbare darmsyndroom (PDS)

15 mei 2009 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, fase IIa-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de bèta-3-adrenerge receptoragonist Solabegron bij proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom

Deze studie zal de hypothese testen dat GW427353, een bèta-3-adrenerge agonist, IBS-pijn of -ongemak en bijbehorende symptomen bij IBS-patiënten zal verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australië, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australië, 4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Issoire, Frankrijk, 63500
        • GSK Investigational Site
      • Les Sables d'Olonne, Frankrijk, 85100
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Frankrijk, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine, Frankrijk, 94400
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Diagnose van IBS die voldoet aan de Rome II-criteria, screening pijnscore > 1,5 (0= geen pijn, 4 = zeer ernstige pijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet voldoen aan de Rome II-criteria voor de diagnose van IBS
  • Onderwerpen zonder ontlasting gedurende 7 dagen tijdens het scherm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
invullen van vragenlijsten door de proefpersoon, waarbij het gemiddelde adequate verlichtingspercentage wordt bepaald
Tijdsspanne: tijdens de laatste 4 weken van de behandelperiodes (week 3 tot 6 in periode 1 en week 15-18 in periode 2)
tijdens de laatste 4 weken van de behandelperiodes (week 3 tot 6 in periode 1 en week 15-18 in periode 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedwaarden van GW427353
Tijdsspanne: Week 1, 13
Week 1, 13
Vragenlijst
Tijdsspanne: Week 1, 6, 12, 18, 24
Week 1, 6, 12, 18, 24
ECG, vitale functies, bijwerkingen
Tijdsspanne: elk bezoek
elk bezoek
klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Week 1, 6, 12, 18, 24
Week 1, 6, 12, 18, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3I105940

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren