- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00407576
Imágenes PET de amiloide cerebral usando [11C]MeS-IMPY
30 de junio de 2017 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)
La enfermedad de Alzheimer está asociada con la acumulación en el cerebro de una proteína llamada amiloide.
El propósito de este estudio es probar la capacidad de un fármaco de investigación para medir el amiloide en el cerebro mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y un fármaco de investigación llamado [11C]MeS-IMPY.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) se caracteriza patológicamente por la presencia de placas de beta-amiloide en el cerebro.
Un cuerpo sustancial de investigación indica que la presencia de un aumento del péptido beta-amiloide es neurotóxico y puede iniciar una patología adicional observada en la EA, incluidos los ovillos neurofibrilares, la pérdida y disfunción sináptica y la neurodegeneración.
Hay múltiples sitios de unión disponibles en las placas de beta-amiloide.
Tres sitios claramente identificados son el tipo rojo Congo, el tipo tioflavina-T y el tipo FDDNP.
Los radioligandos actualmente en desarrollo mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para estudiar beta-amiloide en investigación clínica o desarrollo de fármacos se basan en el sitio de tioflavina-T, como [11C]PIB y [11C]SB-13.
Aunque diversamente efectivos, estos radioligandos tienen uno o más inconvenientes con respecto a la medición de las densidades regionales relativas de beta-amiloide.
Por lo tanto, recientemente hemos desarrollado [11C]MeS-IMPY como un radioligando alternativo para obtener imágenes de beta-amiloide, lo que permitirá una cuantificación más precisa de las placas de amiloide en el cerebro con EA.
En el protocolo actual, deseamos evaluar [11C]MeS-IMPY tanto en sujetos sanos como en pacientes con EA para determinar la cinética de las placas de beta-amiloide de imágenes cerebrales en pacientes con EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Sujetos control sanos de 18 a 90 años y pacientes con EA de 50 a 90 años, con antecedentes/examen físico, ECG y pruebas de laboratorio.
Consentimiento informado.
Pacientes con AD: Mini-Examen del Estado Mental (puntuación mayor o igual a 10).
Pacientes con EA: cumplen los criterios NINCDS-ADRDA para EA probable.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes actuales o anteriores de abuso de alcohol o drogas.
- Enfermedad sistémica grave basada en la historia clínica y el examen físico.
- Resultado positivo en examen de orina para drogas ilícitas.
- Pruebas de laboratorio con anomalías clínicamente significativas.
- Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el último año de modo que la exposición a la radiación supere los límites anuales.
- Embarazo o lactancia.
- Claustrofobia.
- Presencia de metal ferromagnético en el cuerpo o marcapasos cardíaco.
- Antecedentes de enfermedad cerebral distinta de la enfermedad de Alzheimer.
- Incapaz de acostarse boca arriba para la exploración PET/MRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Agdeppa ED, Kepe V, Liu J, Flores-Torres S, Satyamurthy N, Petric A, Cole GM, Small GW, Huang SC, Barrio JR. Binding characteristics of radiofluorinated 6-dialkylamino-2-naphthylethylidene derivatives as positron emission tomography imaging probes for beta-amyloid plaques in Alzheimer's disease. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):RC189. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-j0004.2001.
- Burger C, Buck A. Requirements and implementation of a flexible kinetic modeling tool. J Nucl Med. 1997 Nov;38(11):1818-23.
- Ichise M, Toyama H, Innis RB, Carson RE. Strategies to improve neuroreceptor parameter estimation by linear regression analysis. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Oct;22(10):1271-81. doi: 10.1097/01.WCB.0000038000.34930.4E.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Última verificación
7 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070036
- 07-M-0036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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