Un estudio para evaluar la interacción entre Vicodin® CR y etanol en bebedores moderados de alcohol masculinos y femeninos sanos
24 de octubre de 2007 actualizado por: Abbott
Un estudio de fase 1 de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la interacción entre Vicodin® CR y el etanol en bebedores moderados de alcohol masculinos y femeninos sanos
El propósito de este estudio de investigación es determinar si las diferentes concentraciones de etanol afectan el nivel del fármaco y el perfil de seguridad de Vicodin® CR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 19 a 55 años
- Si es mujer, debe ser incapaz de tener hijos o practicar el control de la natalidad
- Consumidores actuales de alcohol clasificados como bebedores moderados (definidos como 7-21 tragos por semana)
Criterio de exclusión:
- Intolerancia al etanol
- Es alérgico o tiene una reacción grave a la hidrocodona, a otros opioides o al paracetamol
- Estrechamiento GI significativo o anormalidad con potencial para inhibir la motilidad GI o el transporte de tabletas
- Antecedentes de ataques o convulsiones, lesión en la cabeza u otras lesiones intracraneales, o un aumento preexistente de la presión intracraneal
- Tiene alguna anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, ECG o valores de laboratorio
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio en la fase de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluaciones farmacocinéticas estándar
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procedimientos estadísticos, clínicos y de laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- M06-835
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .