- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00429468
Uno studio per valutare l'interazione tra Vicodin® CR ed etanolo in bevitori moderati di alcol di sesso maschile e femminile
24 ottobre 2007 aggiornato da: Abbott
Uno studio di fase 1 a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'interazione tra Vicodin® CR ed etanolo in bevitori di alcol moderati maschi e femmine sani
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se i diversi dosaggi dell'etanolo influenzano il livello del farmaco e il profilo di sicurezza del Vicodin® CR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 19 ai 55 anni
- Se femmina, deve essere in età fertile o praticare il controllo delle nascite
- Attuali consumatori di alcol classificati come bevitori moderati (definiti come 7-21 drink a settimana)
Criteri di esclusione:
- Intolleranza all'etanolo
- È allergico o ha una reazione grave all'idrocodone, ad altri oppioidi o al paracetamolo
- Significativo restringimento o anomalia gastrointestinale con potenziale inibizione della motilità gastrointestinale o del trasporto delle compresse
- Storia di convulsioni o convulsioni, trauma cranico o altre lesioni intracraniche o aumento preesistente della pressione intracranica
- Presenta anomalie clinicamente significative all'esame fisico, all'ECG o ai valori di laboratorio
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio nella fase di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Valutazioni farmacocinetiche standard
|
procedure statistiche, cliniche e di laboratorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Idrocodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- M06-835
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Interazioni farmacologiche
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