Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af interaktionen mellem Vicodin® CR og ethanol hos sunde mandlige og kvindelige moderate alkoholdrikkere

24. oktober 2007 opdateret af: Abbott

Et enkelt-centeret, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 1-studie til evaluering af interaktionen mellem Vicodin® CR og ethanol hos sunde mandlige og kvindelige moderate alkoholdrikkere

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om varierende styrker af ethanol påvirker lægemiddelniveauet og sikkerhedsprofilen af ​​Vicodin® CR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 19 til 55
  • Hvis hun er kvinde, skal den være i ikke-bartil alder eller praktisere prævention
  • Nuværende alkoholbrugere, der er klassificeret som moderate drikkere (defineret som 7-21 drinks om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for ethanol
  • Er allergisk over for eller har en alvorlig reaktion på hydrocodon, andre opioider eller acetaminophen
  • Betydelig GI-indsnævring eller abnormitet med potentiale til at hæmme GI-motilitet eller tablettransport
  • Anamnese med anfald eller kramper, hovedskade eller andre intrakranielle læsioner eller en allerede eksisterende stigning i intrakranielt tryk
  • Har nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorieværdier
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter administration af forsøgslægemidlet i behandlingsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Standard farmakokinetiske vurderinger
statistiske, kliniske og laboratorieprocedurer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2007

Først opslået (Skøn)

31. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M06-835

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktioner

Kliniske forsøg med Vicodin® CR (extended-release hydrocodon/acetaminophen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner