- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00429468
Een studie om de interactie tussen Vicodin® CR en ethanol te evalueren bij gezonde mannelijke en vrouwelijke matige alcoholdrinkers
24 oktober 2007 bijgewerkt door: Abbott
Een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, fase 1-onderzoek ter evaluatie van de interactie tussen Vicodin® CR en ethanol bij gezonde mannelijke en vrouwelijke matige alcoholdrinkers
Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of variërende sterktes van ethanol het geneesmiddelniveau en het veiligheidsprofiel van Vicodin® CR beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 19 tot 55 jaar
- Als het een vrouw is, moet u geen kinderen kunnen krijgen of anticonceptie toepassen
- Huidige alcoholgebruikers die geclassificeerd zijn als matige drinkers (gedefinieerd als 7-21 drankjes per week)
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor ethanol
- Is allergisch voor of heeft een ernstige reactie op hydrocodon, andere opioïden of paracetamol
- Significante vernauwing of afwijking van het maagdarmkanaal met de mogelijkheid om maagdarmmotiliteit of tablettransport te remmen
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies, hoofdletsel of andere intracraniale laesies, of een reeds bestaande verhoging van de intracraniale druk
- Heeft klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumwaarden
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de behandelingsfase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Standaard farmacokinetische beoordelingen
|
statistische, klinische en laboratoriumprocedures
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2007
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Paracetamol
- Hydrocodon
- Acetaminophen, combinatie van hydrocodongeneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- M06-835
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteracties
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Vicodin® CR (hydrocodon / paracetamol met verlengde afgifte)
-
AbbottVoltooid