Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de interactie tussen Vicodin® CR en ethanol te evalueren bij gezonde mannelijke en vrouwelijke matige alcoholdrinkers

24 oktober 2007 bijgewerkt door: Abbott

Een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, fase 1-onderzoek ter evaluatie van de interactie tussen Vicodin® CR en ethanol bij gezonde mannelijke en vrouwelijke matige alcoholdrinkers

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of variërende sterktes van ethanol het geneesmiddelniveau en het veiligheidsprofiel van Vicodin® CR beïnvloeden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 19 tot 55 jaar
  • Als het een vrouw is, moet u geen kinderen kunnen krijgen of anticonceptie toepassen
  • Huidige alcoholgebruikers die geclassificeerd zijn als matige drinkers (gedefinieerd als 7-21 drankjes per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor ethanol
  • Is allergisch voor of heeft een ernstige reactie op hydrocodon, andere opioïden of paracetamol
  • Significante vernauwing of afwijking van het maagdarmkanaal met de mogelijkheid om maagdarmmotiliteit of tablettransport te remmen
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies, hoofdletsel of andere intracraniale laesies, of een reeds bestaande verhoging van de intracraniale druk
  • Heeft klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumwaarden
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de behandelingsfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Standaard farmacokinetische beoordelingen
statistische, klinische en laboratoriumprocedures

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteracties

Klinische onderzoeken op Vicodin® CR (hydrocodon / paracetamol met verlengde afgifte)

3
Abonneren