La eficacia de la espironolactona en pacientes con hipertensión resistente
Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo sobre la eficacia de la adición de espironolactona a los regímenes modernos de tratamiento antihipertensivo en pacientes con hipertensión resistente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la eficacia antihipertensiva de la adición de espironolactona al tratamiento antihipertensivo de pacientes con hipertensión resistente.
Antecedentes y justificación: La proporción de pacientes hipertensos que cumplen con la definición de hipertensión resistente está creciendo rápidamente a medida que los médicos usan más tratamientos antihipertensivos combinados para alcanzar presiones arteriales objetivo más bajas. La espironolactona se usa a menudo en clínicas especializadas para pacientes con hipertensión resistente, aunque actualmente solo está autorizada en el Reino Unido para su uso en hipertensión complicada por hiperaldosteronismo primario. Los estudios no controlados indican que la espironolactona es un antihipertensivo muy eficaz en el tratamiento moderno de la hipertensión resistente, pero no fue posible encontrar ensayos aleatorios en este contexto. En la Clínica de Hipertensión de Sheffield, la espironolactona se utiliza actualmente como uno de los fármacos de elección en pacientes con hipertensión resistente, especialmente en mujeres, y es anecdóticamente a menudo muy eficaz.
Métodos de estudio. El estudio será un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo con un diseño de grupos paralelos que evalúe la adición de 25 mg de espironolactona al tratamiento antihipertensivo existente, titulado a 50 mg si es necesario en 40 pacientes con hipertensión resistente (20 pacientes por grupo) durante un período de 6 semanas. La hipertensión resistente se definirá como: presiones arteriales no controladas adecuadamente (presión arterial sistólica (PAS) >140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >85 mmHg en la clínica y en la monitorización ambulatoria de la presión arterial) a pesar del tratamiento con la dosis máxima tolerada de tres agentes antihipertensivos. El tratamiento antihipertensivo actual de todos los pacientes incluirá un diurético tiazídico y al menos un betabloqueante, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista del receptor de la angiotensina II. El criterio principal de valoración será la diferencia entre los grupos de espironolactona y placebo en el cambio de la presión arterial sistólica promedio durante el día en el control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas desde el día 0 hasta el día 42.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Hipertensión (esencial o secundaria) manejada en la Clínica de Hipertensión de Sheffield, en la práctica general o en ambas.
- Presión arterial no controlada adecuadamente (presión arterial sistólica (PAS) >140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >85 mmHg en la clínica y en la monitorización ambulatoria de la presión arterial) a pesar del tratamiento con la dosis máxima tolerada de tres agentes antihipertensivos.
- Tratamiento antihipertensivo adicional que el médico del paciente considere oportuno.
- El tratamiento antihipertensivo actual de los pacientes incluye un diurético tiazídico y al menos un betabloqueante, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista del receptor de la angiotensina II.
Criterio de exclusión:
- Indicación o contraindicación definitiva para la espironolactona
- Síndrome de Conn conocido (indicación definitiva para espironolactona)
- Insuficiencia cardíaca NYHA clase III o IV (indicación definitiva para espironolactona)
- Insuficiencia hepática conocida o cirrosis significativa
- Embarazo conocido o mujeres que planean un embarazo
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Creatinina sérica > 221 µmol/l
- Potasio sérico > 5,0 mmol/l
- Presión arterial clínica o presión arterial ambulatoria diurna >240/120
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración será la diferencia entre los grupos de espironolactona y placebo en el cambio de la presión arterial sistólica promedio diurna en ABPM desde el día 0 hasta el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Diferencia entre los grupos de espironolactona y placebo en el cambio de la presión arterial diastólica promedio diurna en ABPM desde el día 0 hasta el día 42
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Diferencia entre los grupos de espironolactona y placebo en el cambio de la presión arterial clínica sistólica y diastólica (media de las lecturas 2 y 3) desde el día 0 hasta el día 42
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Diferencia entre los grupos de espironolactona y placebo en el cambio de la creatinina sérica desde el día 0 hasta el día 42
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Diferencia entre los grupos de espironolactona y placebo en el cambio del potasio sérico desde el día 0 hasta el día 42
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Diferencia entre los grupos de espironolactona y placebo en el cambio de peso corporal desde el día 0 hasta el día 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter R Jackson, MB ChB, PhD, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- STH14399
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