Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktonin tehokkuus potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio

perjantai 3. joulukuuta 2010 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus spironolaktonin lisäämisen tehokkuudesta nykyaikaisiin verenpainetta alentaviin hoito-ohjelmiin potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio

Spironolaktonin lisäämisen tehokkuuden määrittäminen nykyaikaisiin verenpainetta alentaviin hoito-ohjelmiin potilailla, joilla on resistentti verenpainetauti (jonka verenpaine on hallitsematon kolmesta verenpainetta alentavasta lääkkeestä huolimatta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida spironolaktonin lisäämisen verenpainetta alentavaa tehoa verenpainetta alentaviin potilaisiin, joilla on resistentti hypertensio.

Tausta ja perusteet: Resistentin verenpainetaudin määritelmän täyttävien hypertensiivisten potilaiden osuus kasvaa nopeasti, kun lääkärit käyttävät enemmän yhdistelmähoitoja verenpainetautien saavuttamiseksi alemman tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi. Spironolaktonia käytetään usein erikoisklinikoilla potilaille, joilla on resistentti hypertensio, vaikka sillä on tällä hetkellä lupa vain Yhdistyneessä kuningaskunnassa käytettäväksi primaarisen hyperaldosteronismin komplisoivassa verenpaineessa. Kontrolloimattomat tutkimukset viittaavat siihen, että spironolaktoni on erittäin tehokas verenpainelääke resistentin verenpainetaudin nykyaikaisessa hoidossa, mutta emme löytäneet satunnaistettuja tutkimuksia tässä tilanteessa. Sheffield Hypertension Clinicissä spironolaktonia käytetään tällä hetkellä yhtenä suosituimmista lääkkeistä potilailla, joilla on resistentti hypertensio, erityisesti naisilla, ja se on anekdoottisesti usein erittäin tehokasta.

Opiskelumenetelmät. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa rinnakkaisryhmäsuunnittelussa arvioidaan 25 mg:n spironolaktonin lisäämistä olemassa olevaan verenpainelääkitykseen, titrataan tarvittaessa 50 mg:aan 40 potilaalla, joilla on resistentti hypertensio (20 potilasta ryhmää kohden) 6 vuoden aikana. viikkoa. Resistentti hypertensio määritellään seuraavasti: verenpaineet, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan (systolinen verenpaine (SBP) >140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) >85 mmHg klinikalla ja ambulatorisessa verenpaineen seurannassa) huolimatta hoidosta suurimmalla siedetyllä annoksella kolmesta verenpainelääkkeestä. Kaikkien potilaiden nykyinen verenpainetta alentava hoito sisältää tiatsididiureetin ja vähintään yhden beetasalpaajan, angiotensiinikonvertaasin estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan. Ensisijainen päätetapahtuma on spironolaktoni- ja lumeryhmien välinen ero keskimääräisen systolisen verenpaineen muutoksessa päiväsaikaan 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen seurannassa päivästä 0 päivään 42.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää yli 18 vuotta
  • Hypertensio (välttämätön tai toissijainen), jota hoidetaan Sheffield Hypertension Clinicissä tai yleislääkärissä tai molemmissa.
  • Verenpaineet, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan (systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 85 mmHg klinikalla ja ambulatorisessa verenpaineen seurannassa) huolimatta hoidosta kolmen verenpainelääkkeen suurimmalla siedetyllä annoksella.
  • Potilaan lääkärin katsoma sopivaksi lisäverenpainelääkitys.
  • Potilaiden nykyinen verenpainetta alentava hoito sisältää tiatsididiureetin ja vähintään yhden beetasalpaajan, angiotensiinikonvertaasin estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Varma käyttöaihe tai vasta-aihe spironolaktonille
  • Tunnettu Connin oireyhtymä (varma indikaatio spironolaktonille)
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III tai IV (varma käyttöaihe spironolaktonille)
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta tai merkittävä kirroosi
  • Tiedossa oleva raskaus tai raskautta suunnittelevat naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Seerumin kreatiniini > 221 µmol/l
  • Seerumin kalium > 5,0 mmol/l
  • Klinikan verenpaine tai päivähoitoverenpaine >240/120

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen päätetapahtuma on ero spironolaktoni- ja lumeryhmien välillä keskimääräisen systolisen verenpaineen muutoksissa päiväsaikaan ABPM:ssä päivästä 0 päivään 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ero spironolaktoni- ja lumeryhmien välillä ABPM:n keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutoksessa päiväsaikaan päivästä 0 päivään 42
Ero spironolaktoni- ja lumeryhmien välillä systolisen ja diastolisen kliinisen verenpaineen muutoksissa (2. ja 3. lukeman keskiarvo) päivästä 0 päivään 42
Ero spironolaktoni- ja lumeryhmien välillä seerumin kreatiniinin muutoksessa päivästä 0 päivään 42
Ero spironolaktoni- ja lumeryhmien välillä seerumin kaliumpitoisuuden muutoksessa päivästä 0 päivään 42
Ero spironolaktoni- ja lumeryhmien välillä ruumiinpainon muutoksissa päivästä 0 päivään 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Sheffield

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter R Jackson, MB ChB, PhD, University of Sheffield

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH14399

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa