Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Spironolacton hos patienter med resistent hypertension

3. december 2010 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​tilsætning af spironolacton til moderne antihypertensive behandlingsregimer hos patienter med resistent hypertension

For at bestemme effektiviteten af ​​tilsætning af spironolacton til moderne blodtrykssænkende behandlingsregimer hos patienter med resistent hypertension (hvis blodtryk er ukontrolleret på trods af tre blodtrykssænkende lægemidler)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere den antihypertensive effekt af at tilføje spironolacton til den antihypertensive behandling af patienter med resistent hypertension.

Baggrund og begrundelse: Andelen af ​​hypertensive patienter, der opfylder definitionen af ​​resistent hypertension, vokser hurtigt, da læger bruger flere antihypertensive kombinationsbehandlinger for at nå lavere målblodtryk. Spironolacton bruges ofte i specialklinikker til patienter med resistent hypertension, selvom det i øjeblikket kun er godkendt i Storbritannien til brug ved hypertension kompliceret af primær hyperaldosteronisme. Ukontrollerede undersøgelser tyder på, at spironolacton er et meget effektivt antihypertensivt middel i den moderne behandling af resistent hypertension, men vi kunne ikke finde nogen randomiserede forsøg i denne indstilling. I Sheffield Hypertension Clinic bruges spironolacton i øjeblikket som et af de foretrukne lægemidler til patienter med resistent hypertension, især hos kvinder, og er anekdotisk ofte meget effektivt.

Undersøgelsesmetoder. Studiet vil være et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med et parallelgruppedesign, der vurderer tilføjelsen af ​​25 mg spironolacton til eksisterende antihypertensiv behandling, titreret til 50 mg om nødvendigt hos 40 patienter med resistent hypertension (20 patienter pr. gruppe) over en periode på 6 uger. Resistent hypertension vil blive defineret som: blodtryk ikke tilstrækkeligt kontrolleret (systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >85 mmHg i klinik og ved ambulant blodtryksovervågning) trods behandling med den maksimalt tolererede dosis af tre antihypertensiva. Alle patienters nuværende antihypertensive behandling vil omfatte et thiaziddiuretikum og mindst én af en betablokker, angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorantagonist. Det primære endepunkt vil være forskellen mellem spironolacton- og placebogrupperne i ændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning fra dag 0 til dag 42.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Hypertension (essentiel eller sekundær) behandlet i Sheffield Hypertension Clinic eller almen praksis eller begge dele.
  • Blodtrykket er ikke tilstrækkeligt kontrolleret (systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >85 mmHg i klinik og ved ambulant blodtryksovervågning) på trods af behandling med den maksimalt tolererede dosis af tre antihypertensiva.
  • Yderligere antihypertensiv behandling vurderet som passende af patientens læge.
  • Patienternes nuværende antihypertensive behandling omfatter et thiaziddiuretikum og mindst én af en betablokker, angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorantagonist.

Ekskluderingskriterier:

  • Bestemt indikation eller kontraindikation for spironolacton
  • Kendt Conns syndrom (bestemt indikation for spironolacton)
  • Hjertesvigt NYHA klasse III eller IV (bestemt indikation for spironolacton)
  • Kendt leversvigt eller signifikant cirrhose
  • Kendt graviditet eller kvinder, der planlægger graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Serumkreatinin > 221µmol/l
  • Serum Kalium > 5,0 mmol/l
  • Klinikblodtryk eller ambulant blodtryk i dagtimerne >240/120

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt vil være forskellen mellem spironolacton- og placebogrupperne i ændring i dagtidsgennemsnitligt systolisk blodtryk på ABPM fra dag 0 til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forskel mellem spironolacton- og placebogrupperne i ændring i daggennemsnitligt diastolisk blodtryk på ABPM fra dag 0 til dag 42
Forskel mellem spironolacton- og placebogrupperne i ændring i systolisk og diastolisk klinikblodtryk (gennemsnit af 2. og 3. aflæsning) fra dag 0 til dag 42
Forskel mellem spironolacton- og placebogrupperne i ændring i serumkreatinin fra dag 0 til dag 42
Forskel mellem spironolacton- og placebogrupperne i ændring i serumkalium fra dag 0 til dag 42
Forskel mellem spironolacton- og placebogrupperne i ændring i kropsvægt fra dag 0 til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Sheffield

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter R Jackson, MB ChB, PhD, University of Sheffield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2010

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH14399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner