Skuteczność spironolaktonu u pacjentów z opornym nadciśnieniem
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności dodania spironolaktonu do nowoczesnych schematów leczenia hipotensyjnego u pacjentów z nadciśnieniem opornym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel pracy: Ocena skuteczności hipotensyjnej dodania spironolaktonu do leczenia hipotensyjnego pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym.
Tło i uzasadnienie: Odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym spełniających definicję nadciśnienia tętniczego opornego szybko rośnie, ponieważ lekarze stosują więcej skojarzonych leków przeciwnadciśnieniowych w celu osiągnięcia niższych docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Spironolakton jest często stosowany w poradniach specjalistycznych u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, chociaż obecnie jest zarejestrowany tylko w Wielkiej Brytanii do stosowania w nadciśnieniu tętniczym powikłanym pierwotnym hiperaldosteronizmem. Niekontrolowane badania sugerują, że spironolakton jest bardzo skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym we współczesnym leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego, ale nie znaleźliśmy żadnych badań z randomizacją w tym kontekście. W Sheffield Hypertension Clinic spironolakton jest obecnie stosowany jako jeden z leków z wyboru u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym, zwłaszcza u kobiet, i niepotwierdzony jest często bardzo skuteczny.
Metody nauki. Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych oceniającym dodanie 25 mg spironolaktonu do istniejącego leczenia przeciwnadciśnieniowego, w razie potrzeby zwiększanej do 50 mg u 40 pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (20 pacjentów na grupę) przez okres 6 tygodnie. Nadciśnienie oporne zostanie zdefiniowane jako: niedostatecznie kontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >85 mmHg w warunkach klinicznych i podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi) pomimo leczenia maksymalną tolerowaną dawką trzech leków przeciwnadciśnieniowych. Obecne leczenie przeciwnadciśnieniowe wszystkich pacjentów będzie obejmowało tiazydowy lek moczopędny i co najmniej jeden beta-adrenolityk, inhibitor konwertazy angiotensyny lub antagonistę receptora angiotensyny II. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica między grupami otrzymującymi spironolakton i placebo w zmianie średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi w 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi od dnia 0 do dnia 42.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Nadciśnienie (samoistne lub wtórne) leczone w Sheffield Hypertension Clinic lub w przychodni ogólnej lub w obu przypadkach.
- Niewłaściwie kontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >85 mmHg w warunkach klinicznych i podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi) pomimo leczenia trzema lekami przeciwnadciśnieniowymi w maksymalnej tolerowanej dawce.
- Dodatkowe leczenie przeciwnadciśnieniowe uznane za właściwe przez lekarza pacjenta.
- Obecne leczenie przeciwnadciśnieniowe pacjentów obejmuje tiazydowy lek moczopędny i co najmniej jeden beta-bloker, inhibitor konwertazy angiotensyny lub antagonistę receptora angiotensyny II.
Kryteria wyłączenia:
- Zdecydowane wskazanie lub przeciwwskazanie do spironolaktonu
- Znany zespół Conna (zdecydowane wskazanie do spironolaktonu)
- Niewydolność serca III lub IV klasy NYHA (określone wskazanie do spironolaktonu)
- Znana niewydolność wątroby lub znaczna marskość wątroby
- Znana ciąża lub kobiety planujące ciążę
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 221 µmol/l
- Stężenie potasu w surowicy > 5,0 mmol/l
- Kliniczne ciśnienie krwi lub dzienne ambulatoryjne ciśnienie krwi >240/120
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica między grupami otrzymującymi spironolakton i placebo w zmianie średniego dziennego ciśnienia skurczowego według ABPM od dnia 0 do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Różnica między grupami otrzymującymi spironolakton i placebo w zmianie średniego dziennego ciśnienia rozkurczowego na ABPM od dnia 0 do dnia 42
|
|
Różnica między grupami otrzymującymi spironolakton i placebo pod względem zmiany skurczowego i rozkurczowego klinicznego ciśnienia krwi (średnia z 2. i 3. odczytu) od dnia 0 do dnia 42
|
|
Różnica między grupami otrzymującymi spironolakton i placebo pod względem zmiany stężenia kreatyniny w surowicy od dnia 0 do dnia 42
|
|
Różnica między grupami spironolaktonu i placebo w zmianie stężenia potasu w surowicy od dnia 0 do dnia 42
|
|
Różnica między grupami spironolaktonu i placebo w zmianie masy ciała od dnia 0 do dnia 42
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter R Jackson, MB ChB, PhD, University of Sheffield
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH14399
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .