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저항성 고혈압 환자에서 Spironolactone의 효능

2010년 12월 3일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

저항성 고혈압 환자의 최신 항고혈압 치료 요법에 스피로노락톤을 추가하는 효능에 대한 무작위, 위약 대조 시험

저항성 고혈압 환자(세 가지 혈압 강하제에도 불구하고 혈압이 조절되지 않음)를 대상으로 현대적인 혈압 강하 요법에 스피로노락톤을 추가한 효능을 확인하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

목적: 저항성 고혈압 환자의 항고혈압 치료에 스피로노락톤을 추가하는 경우의 항고혈압 효능을 평가합니다.

배경 및 근거: 의사들이 더 낮은 목표 혈압에 도달하기 위해 더 많은 복합 항고혈압 치료를 사용함에 따라 저항성 고혈압의 정의를 충족하는 고혈압 환자의 비율이 빠르게 증가하고 있습니다. 스피로노락톤은 현재 영국에서만 원발성 고알도스테론증으로 인한 고혈압에 사용이 허가되었지만 저항성 고혈압 환자를 위한 전문 클리닉에서 자주 사용됩니다. 통제되지 않은 연구에 따르면 스피로노락톤은 저항성 고혈압의 현대적 관리에 매우 효과적인 항고혈압제이지만 이 환경에서 무작위 시험을 찾을 수 없었습니다. Sheffield Hypertension Clinic에서 스피로노락톤은 현재 저항성 고혈압 환자, 특히 여성에게 선택 약물 중 하나로 사용되며 일화적으로 종종 매우 효과적입니다.

연구 방법. 이 연구는 기존의 항고혈압제에 스피로노락톤 25mg을 추가하는 것을 평가하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험으로 저항성 고혈압 환자 40명(그룹당 20명)을 대상으로 6년 동안 필요한 경우 50mg으로 적정합니다. 주. 저항성 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다: 최대 허용 용량으로 치료했음에도 불구하고 혈압이 적절하게 조절되지 않음(진료소 및 이동 혈압 모니터링에서 수축기 혈압(SBP) >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) >85 mmHg) 3가지 항고혈압제. 모든 환자의 현재 항고혈압 치료에는 티아지드 이뇨제와 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제 중 적어도 하나가 포함됩니다. 1차 종료점은 0일부터 42일까지 24시간 보행 혈압 모니터링에서 주간 평균 수축기 혈압의 변화에서 스피로노락톤과 위약 그룹 간의 차이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Sheffield Hypertension Clinic 또는 일반 진료 또는 둘 다에서 관리되는 고혈압(필수 또는 이차).
  • 세 가지 항고혈압제의 최대 허용 용량으로 치료했음에도 불구하고 혈압이 적절하게 조절되지 않았습니다(수축기 혈압(SBP) >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) >85 mmHg).
  • 환자의 의사가 적절하다고 판단하는 추가 항고혈압 치료.
  • 환자의 현재 항고혈압 치료에는 티아지드 이뇨제와 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제 중 적어도 하나가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 스피로노락톤에 대한 확실한 적응증 또는 금기
  • 알려진 콘 증후군(스피로노락톤에 대한 명확한 적응증)
  • 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV(스피로노락톤에 대한 명확한 적응증)
  • 알려진 간부전 또는 중대한 간경변증
  • 알려진 임신 또는 임신을 계획하는 여성
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 혈청 크레아티닌 > 221µmol/l
  • 혈청 칼륨 > 5.0mmol/l
  • 클리닉 혈압 또는 주간 보행 혈압 >240/120

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 종료점은 0일부터 42일까지 ABPM의 주간 평균 수축기 혈압 변화에서 스피로노락톤 그룹과 위약 그룹 간의 차이입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
0일부터 42일까지 ABPM의 주간 평균 확장기 혈압 변화에서 스피로노락톤과 위약 그룹 간의 차이
0일부터 42일까지 수축기 및 이완기 임상 혈압(2차 및 3차 판독값의 평균) 변화에서 스피로노락톤 그룹과 위약 그룹 간의 차이
0일부터 42일까지의 혈청 크레아티닌 변화에서 스피로노락톤과 위약 그룹 간의 차이
스피로노락톤군과 위약군 사이의 0일부터 42일까지의 혈청 칼륨 변화 차이
0일부터 42일까지의 체중 변화에서 스피로노락톤 그룹과 위약 그룹 간의 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter R Jackson, MB ChB, PhD, University of Sheffield

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2007년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스피로노락톤에 대한 임상 시험

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