Estudio para comparar la seguridad y eficacia de solifenacina con oxibutinina para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (VECTOR) (VECTOR)
1 de junio de 2010 actualizado por: Astellas Pharma Inc
VECTOR: un estudio doble ciego aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la solifenacina (Vesicare®) en comparación con la oxibutinina para pacientes con vejiga hiperactiva
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de solifenacina con oxibutinina de liberación inmediata (IR) para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio comparativo de grupos paralelos prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico, de 2 brazos (1 activo, control activo) para comparar la seguridad y eficacia de solifenacina con oxibutinina de liberación inmediata (IR) para el tratamiento de vejiga hiperactiva (OAB).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4R6
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años en adelante.
- Síntomas de vejiga hiperactiva durante 3 meses o más y documentados en un diario del paciente de 3 días después de la selección y antes de la visita inicial: > 1 episodio de urgencia/24 horas (promedio); mayor o igual a 8 micciones/24 horas (promedio)
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario, inflamación crónica como cistitis intersticial y cálculos en la vejiga
- Obstrucción clínicamente significativa del flujo de salida
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado, retención urinaria o gástrica
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Estreñimiento grave crónico o antecedentes de enfermedad obstructiva GI diagnosticada
- Incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante
- Diagnóstico o antecedentes de vejiga neurógena
- Antecedentes de cáncer de vejiga o pélvico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solifenacina
Succinato de solifenacina: tabletas de 5 mg, por vía oral, una vez al día
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Oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxibutinina IR
Oxibutinina de liberación inmediata: cápsulas de 5 mg, por vía oral, 3 veces al día
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de sujetos que informaron la incidencia de boca seca como un evento adverso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de sujetos que informaron la incidencia de sequedad de boca como un evento adverso (EA) luego de un interrogatorio directo en cada visita de seguimiento del paciente
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8 semanas
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La severidad de la boca seca reportada como un evento adverso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de sujetos que informaron boca seca en cada nivel de gravedad cuando la boca seca se informó como un evento adverso (EA). La gravedad de la boca seca se clasificó como "leve" (que se alivia con líquido/caramelos duros), "moderada" (boca y garganta secas sin dificultad para tragar alimentos sólidos/agua) y "grave" (boca y garganta muy secas, dificultad para tragar alimentos sólidos). sin agua) |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de la micción según lo informado en el diario de 3 días del sujeto
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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Se instruyó a los sujetos para que completaran el diario en el período de 3 días inmediatamente anterior a la visita. Los sujetos registraron cada micción o instancia de orinar en el inodoro. La media se calculó para cada punto de tiempo como el promedio de las mediciones de los días 1-3 del diario de 3 días asociado. El cambio desde el valor inicial se calculó como Semana 8: Valor inicial. |
Línea base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en los episodios de urgencia según lo informado en el diario de 3 días del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Se instruyó a los sujetos para que completaran el diario en el período de 3 días inmediatamente anterior a la visita. Los sujetos registraron cada episodio de urgencia o instancia de fuerte deseo de orinar. La media se calculó para cada punto de tiempo como el promedio de las mediciones de los días 1-3 del diario de 3 días asociado. El cambio desde el valor inicial se calculó como la semana 8 a partir del valor inicial. |
Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herschorn S, Stothers L, Carlson K, Egerdie B, Gajewski JB, Pommerville P, Schulz J, Radomski S, Drutz H, Barkin J, Paradiso-Hardy F. Tolerability of 5 mg solifenacin once daily versus 5 mg oxybutynin immediate release 3 times daily: results of the VECTOR trial. J Urol. 2010 May;183(5):1892-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.012. Epub 2010 Mar 29.
- Herschorn S, Pommerville P, Stothers L, Egerdie B, Gajewski J, Carlson K, Radomski S, Drutz H, Schulz J, Barkin J, Hirshberg E, Corcos J. Tolerability of solifenacin and oxybutynin immediate release in older (> 65 years) and younger (</= 65 years) patients with overactive bladder: sub-analysis from a Canadian, randomized, double-blind study. Curr Med Res Opin. 2011 Feb;27(2):375-82. doi: 10.1185/03007995.2010.541433. Epub 2010 Dec 23.
- Herschorn S, Vicente C, Piwko C. Canadian cost-effectiveness analysis of solifenacin compared to oxybutynin immediate-release in patients with overactive bladder. J Med Econ. 2010;13(3):508-15. doi: 10.3111/13696998.2010.509244.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- VES-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .