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과민성 방광 치료를 위한 솔리페나신과 옥시부티닌의 안전성 및 효능 비교 연구(VECTOR) (VECTOR)

2010년 6월 1일 업데이트: Astellas Pharma Inc

벡터: 과민성 방광 환자를 위한 옥시부티닌과 비교하여 솔리페나신(Vesicare®)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 과민성 방광(OAB) 치료를 위한 solifenacin과 oxybutynin 속방성(IR)의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치료를 위한 solifenacin과 oxybutynin 속방형(IR)의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 전향적 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 2군(1 활성, 활성 대조군) 비교 병렬 그룹 연구입니다. 과민성 방광(OAB).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 5J1
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인.
  • 3개월 이상의 과민성 방광 증상 및 스크리닝 후 및 이전 기준선 방문 후 3일 환자 일기에 기록된 바와 같음: > 1 절박 에피소드/24시간(평균); 8회/24시간 이상(평균)

제외 기준:

  • 요로감염, 간질성방광염, 방광결석 등의 만성염증
  • 임상적으로 유의한 유출 방해
  • 조절되지 않는 협우각 녹내장, 요폐 또는 위저류
  • 심각한 신장 또는 간 장애
  • 만성 중증 변비 또는 진단된 GI 폐쇄성 질환의 병력
  • 스트레스가 주된 요인인 심각한 복압성 요실금 또는 복합성 복압성/절박성 요실금
  • 신경성 방광의 진단 또는 병력
  • 방광암 또는 골반암 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 솔리페나신
Solifenacin succinate: 5 mg 정제, 경구 복용, 1일 1회
의약품: 솔리페나신
경구
다른 이름들:
  • YM905
  • 베시케어®
활성 비교기: 옥시부티닌 IR
Oxybutynin Immediate Release: 5 mg 캡슐, 경구 복용, 하루 3회
의약품: 옥시부티닌 즉시 방출
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 구강 건조의 발생을 보고한 피험자의 수
기간: 8주
각 환자 후속 방문에서 직접 질문한 후 부작용(AE)으로 구강 건조 발생을 보고한 피험자의 수
8주
부작용으로 보고된 구강 건조의 심각성
기간: 8주

구강 건조가 부작용(AE)으로 보고되었을 때 각 중증도 수준에서 구강 건조를 보고한 피험자의 수.

구강 건조의 정도는 "가벼움"(액체/단단한 사탕으로 완화됨), "중등도"(고형 음식/물을 삼키는 데 어려움이 없는 입과 목의 건조) 및 "심함"(입과 목이 매우 건조함, 단단한 음식을 삼키기 어려움)으로 분류되었습니다. 물 없이)
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 3일 일기에 보고된 배뇨 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주

피험자들은 방문을 즉시 진행하는 3일 동안 일기를 작성하도록 지시받았다. 피험자는 각 배뇨 또는 화장실에서 소변을 보는 경우를 기록했습니다.

관련 3일 일기로부터 1-3일 측정의 평균으로서 각 시점에 대해 평균을 계산하였다. 기준선으로부터의 변화는 8주 - 기준선으로 계산되었습니다.
기준선 및 8주
피험자 3일 일기에 보고된 긴급 에피소드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주

대상자는 방문 직전 3일 동안 일기를 작성하도록 지시받았다. 피험자는 절박한 상황이나 소변을 보고 싶은 강한 욕구를 기록했습니다.

관련 3일 일기로부터 1-3일 측정의 평균으로서 각 시점에 대해 평균을 계산하였다. 기준선으로부터의 변화는 8주 - 기준선으로 계산되었습니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

협력자

Astellas Pharma Canada, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VES-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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