比较索利那新与奥昔布宁治疗膀胱过度活动症的安全性和有效性的研究 (VECTOR) (VECTOR)
2010年6月1日 更新者：Astellas Pharma Inc
VECTOR：一项随机双盲研究，旨在评估索利那新 (Vesicare®) 与奥昔布宁治疗膀胱过度活动症患者的安全性和有效性
本研究的目的是比较索利那新与奥昔布宁速释 (IR) 治疗膀胱过度活动症 (OAB) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机、双盲、双模拟、多中心、2 组（1 项主动、主动控制）比较平行组研究，旨在比较索利那新与奥昔布宁速释 (IR) 治疗的安全性和有效性膀胱过度活动症 (OAB)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4R6
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G1
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
-
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Ontario
-
Guelph、Ontario、加拿大、N1H 5J1
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
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Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B5
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人。
- 膀胱过度活动症症状持续时间大于或等于 3 个月，并且在筛查后和基线访视前的 3 天患者日记中有记录： > 1 次急迫发作/24 小时（平均）；大于或等于 8 次排尿/24 小时（平均）
排除标准：
- 尿路感染、间质性膀胱炎、膀胱结石等慢性炎症
- 有临床意义的流出道阻塞
- 不受控制的窄角型青光眼、尿液或胃潴留
- 严重的肾或肝功能损害
- 慢性严重便秘或诊断为胃肠道阻塞性疾病史
- 显着的压力性尿失禁或混合性压力/急迫性尿失禁，其中压力是主要因素
- 神经源性膀胱的诊断或病史
- 膀胱癌或盆腔癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索非那新
琥珀酸索利那新：5 毫克片剂，口服，每日一次
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口服
其他名称：
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有源比较器：奥昔布宁红外光谱
奥昔布宁速释：5 毫克胶囊，口服，每天 3 次
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将口干发生率报告为不良事件的受试者人数
大体时间：8周
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在每次患者随访时直接询问后报告口干发生率作为不良事件 (AE) 的受试者人数
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8周
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口干的严重程度被报告为不良事件
大体时间：8周
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当口干被报告为不良事件 (AE) 时，在每个严重级别报告口干的受试者人数。 口干严重程度分为“轻度”（用流质/硬糖缓解）、“中度”（口干和喉咙干燥，吞咽固体食物/水没有困难）和“重度”（口干和喉咙非常干燥，吞咽固体食物困难）没有水） |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者 3 天日记中报告的排尿频率相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
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受试者被指示在访问前的 3 天内完成日记。 受试者记录每次排尿或在厕所排尿的情况。 每个时间点的平均值被计算为来自相关 3 天日记的第 1-3 天测量值的平均值。 从基线的变化计算为第 8 周-基线。 |
基线和 8 周
|
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受试者 3 天日记中报告的紧急事件的基线变化
大体时间：基线和 8 周
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受试者被指示在就诊前的 3 天内完成日记。 受试者记录每次尿急发作或强烈排尿欲望的情况。 每个时间点的平均值被计算为来自相关 3 天日记的第 1-3 天测量值的平均值。 相对于基线的变化计算为第 8 周-基线。 |
基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herschorn S, Stothers L, Carlson K, Egerdie B, Gajewski JB, Pommerville P, Schulz J, Radomski S, Drutz H, Barkin J, Paradiso-Hardy F. Tolerability of 5 mg solifenacin once daily versus 5 mg oxybutynin immediate release 3 times daily: results of the VECTOR trial. J Urol. 2010 May;183(5):1892-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.012. Epub 2010 Mar 29.
- Herschorn S, Pommerville P, Stothers L, Egerdie B, Gajewski J, Carlson K, Radomski S, Drutz H, Schulz J, Barkin J, Hirshberg E, Corcos J. Tolerability of solifenacin and oxybutynin immediate release in older (> 65 years) and younger (</= 65 years) patients with overactive bladder: sub-analysis from a Canadian, randomized, double-blind study. Curr Med Res Opin. 2011 Feb;27(2):375-82. doi: 10.1185/03007995.2010.541433. Epub 2010 Dec 23.
- Herschorn S, Vicente C, Piwko C. Canadian cost-effectiveness analysis of solifenacin compared to oxybutynin immediate-release in patients with overactive bladder. J Med Econ. 2010;13(3):508-15. doi: 10.3111/13696998.2010.509244.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月1日
首次发布 (估计)
2007年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月1日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
索非那新的临床试验
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma完全的