Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Solifenacin med Oxybutynin for behandling av overaktiv blære (VECTOR) (VECTOR)

1. juni 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

VEKTOR: En randomisert dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Solifenacin (Vesicare®) sammenlignet med oksybutynin for pasienter med overaktiv blære

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av solifenacin med oksybutynin med umiddelbar frigjøring (IR) for behandling av overaktiv blære (OAB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, multisenter, 2-arm (1 aktiv, aktiv kontroll) sammenlignende parallellgruppestudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av solifenacin med oksybutynin øyeblikkelig frigjøring (IR) for behandlingen av overaktiv blære (OAB).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år og eldre.
  • Symptomer på overaktiv blære i mer enn eller lik 3 måneder og som dokumentert i en 3-dagers pasientdagbok etter screening og foregående baseline-besøk: > 1 trangepisoder/24 timer (gjennomsnittlig); større enn eller lik 8 vannlatinger/24 timer (gjennomsnitt)

Ekskluderingskriterier:

  • Urinveisinfeksjon, kronisk betennelse som interstitiell cystitt og blærestein
  • Klinisk signifikant utstrømningsobstruksjon
  • Ukontrollert trangvinkelglaukom, urin- eller gastrisk retensjon
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Kronisk alvorlig forstoppelse eller historie med diagnostisert GI obstruktiv sykdom
  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress/tranginkontinens der stress er den dominerende faktoren
  • Diagnose eller historie med nevrogen blære
  • Historie med blære- eller bekkenkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solifenacin
Solifenacin succinat: 5 mg tabletter, tatt oralt, en gang daglig
Legemiddel: solifenacin
Muntlig
Andre navn:
  • YM905
  • VESIcare®
Aktiv komparator: Oksybutynin IR
Oxybutynin Umiddelbar frigivelse: 5 mg kapsler, tatt oralt, 3 ganger daglig
Legemiddel: oxybutynin umiddelbar frigjøring
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer forekomst av munntørrhet som en bivirkning
Tidsramme: 8 uker
Antall personer som rapporterte forekomst av munntørrhet som en bivirkning (AE) etter direkte avhør ved hvert pasientoppfølgingsbesøk
8 uker
Alvorligheten av munntørrhet rapportert som en bivirkning
Tidsramme: 8 uker

Antall personer som rapporterte munntørrhet ved hvert alvorlighetsnivå når munntørrhet ble rapportert som en bivirkning (AE).

Alvorlighetsgrad i munntørrhet ble kategorisert som "mild" (lindret med væske/hardt godteri), "moderat" (tørr munn og svelg uten problemer med å svelge fast føde/vann) og "alvorlig" (svært tørr munn og svelg, problemer med å svelge fast føde uten vann)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i missjonsfrekvens som rapportert i emnets 3-dagers dagbok
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Forsøkspersonene ble bedt om å fullføre dagboken i løpet av 3 dagers perioden umiddelbart etter besøket. Forsøkspersonene registrerte hver vannlating eller forekomst av vannlating i toalettet.

Gjennomsnittet ble beregnet for hvert tidspunkt som gjennomsnittet av dag 1-3 målinger fra tilhørende 3 dagers dagbok. Endring fra baseline ble beregnet som uke 8 - baseline.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i hasteepisoder som rapportert i emnet 3-dagers dagbok
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Forsøkspersonene ble bedt om å fullføre dagboken i løpet av 3 dagers perioden umiddelbart før besøket. Forsøkspersonene registrerte hver hasteepisode eller forekomst av sterkt ønske om å tisse.

Gjennomsnittet ble beregnet for hvert tidspunkt som gjennomsnittet av dag 1-3 målinger fra tilhørende 3 dagers dagbok. Endring fra baseline ble beregnet som uke 8 - baseline.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VES-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på solifenacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere