Tutkimus, jossa verrataan solifenasiinin turvallisuutta ja tehoa oksibutyniiniin yliaktiivisen virtsarakon hoidossa (VECTOR) (VECTOR)
tiistai 1. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
VECTOR: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus solifenasiinin (Vesicare®) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna oksibutyniiniin yliaktiivisen virtsarakon potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata solifenasiinin turvallisuutta ja tehoa välittömästi vapautuvaan oksibutyniiniin (IR) yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, 2-haarainen (1 aktiivinen, aktiivinen kontrolli) vertaileva rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan solifenasiinin turvallisuutta ja tehoa välittömästi vapautuvaan oksibutyniiniin (IR) hoidossa. yliaktiivisen rakon (OAB).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat.
- Yliaktiiviset virtsarakon oireet vähintään 3 kuukautta ja jotka on dokumentoitu 3 päivän potilaspäiväkirjassa seulonnan ja sitä edeltävän peruskäynnin jälkeen: > 1 pakkojakso/24 tuntia (keskiarvo); suurempi tai yhtä suuri kuin 8 virtsaamista/24 tuntia (keskiarvo)
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatieinfektio, krooninen tulehdus, kuten interstitiaalinen kystiitti ja virtsarakkokivet
- Kliinisesti merkittävä ulosvirtaustukos
- Hallitsematon kapeakulmaglaukooma, virtsan tai mahalaukun kertyminen
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Krooninen vaikea ummetus tai diagnosoitu GI obstruktiivinen sairaus
- Merkittävä stressiinkontinenssi tai sekoitettu stressi-/pakkoinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä
- Neurogeenisen virtsarakon diagnoosi tai historia
- Virtsarakon tai lantion syövän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solifenasiini
Solifenasiinisukkinaatti: 5 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksibutyniini IR
Oksibutyniini välitön vapautuminen: 5 mg kapselit, otettuna suun kautta, 3 kertaa päivässä
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat suun kuivumisen haittatapahtumana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat suun kuivumisen esiintyvyydestä haittatapahtumana (AE) suoran kyselyn jälkeen jokaisella potilaan seurantakäynnillä
|
8 viikkoa
|
|
Haittatapahtumana ilmoitettu suun kuivumisen vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat suun kuivumisesta kullakin vaikeusasteella, kun suun kuivuminen raportoitiin haittatapahtumana (AE). Suun kuivumisen vaikeusaste luokiteltiin "lieväksi" (lievitetään nesteellä/kovilla karkeilla), "kohtalaiseksi" (suun ja kurkun kuivuminen ilman kiinteän ruoan/veden nielemisvaikeuksia) ja "vaikeaksi" (erittäin kuiva suu ja kurkku, kiinteän ruoan nielemisvaikeudet) ilman vettä) |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaustiheyden muutos lähtötilanteesta, kuten tutkittavan 3 päivän päiväkirjassa on raportoitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Koehenkilöitä ohjeistettiin täyttämään päiväkirja välittömästi käyntiä seuraavan 3 päivän aikana. Koehenkilöt kirjasivat jokaisen virtsaamisen tai virtsaamistapauksen tolietiin. Keskiarvo laskettiin kullekin aikapisteelle vuorokauden 1-3 mittausten keskiarvona vastaavasta 3 päivän päiväkirjasta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikkona 8 - Lähtötilanne. |
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kiireellisissä jaksoissa, kuten on raportoitu aiheen 3 päivän päiväkirjassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Koehenkilöitä ohjeistettiin täyttämään päiväkirja 3 päivän aikana välittömästi ennen käyntiä. Koehenkilöt kirjasivat jokaisen kiireellisen jakson tai voimakkaan virtsaamishalun. Keskiarvo laskettiin kullekin aikapisteelle vuorokauden 1-3 mittausten keskiarvona vastaavasta 3 päivän päiväkirjasta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikkona 8 - lähtötilanne. |
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herschorn S, Stothers L, Carlson K, Egerdie B, Gajewski JB, Pommerville P, Schulz J, Radomski S, Drutz H, Barkin J, Paradiso-Hardy F. Tolerability of 5 mg solifenacin once daily versus 5 mg oxybutynin immediate release 3 times daily: results of the VECTOR trial. J Urol. 2010 May;183(5):1892-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.012. Epub 2010 Mar 29.
- Herschorn S, Pommerville P, Stothers L, Egerdie B, Gajewski J, Carlson K, Radomski S, Drutz H, Schulz J, Barkin J, Hirshberg E, Corcos J. Tolerability of solifenacin and oxybutynin immediate release in older (> 65 years) and younger (</= 65 years) patients with overactive bladder: sub-analysis from a Canadian, randomized, double-blind study. Curr Med Res Opin. 2011 Feb;27(2):375-82. doi: 10.1185/03007995.2010.541433. Epub 2010 Dec 23.
- Herschorn S, Vicente C, Piwko C. Canadian cost-effectiveness analysis of solifenacin compared to oxybutynin immediate-release in patients with overactive bladder. J Med Econ. 2010;13(3):508-15. doi: 10.3111/13696998.2010.509244.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Oksibutyniini
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VES-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .