Исследование по сравнению безопасности и эффективности солифенацина с оксибутинином для лечения гиперактивного мочевого пузыря (VECTOR) (VECTOR)
1 июня 2010 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
VECTOR: Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности солифенацина (везикар®) в сравнении с оксибутинином у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности солифенацина с оксибутинином с немедленным высвобождением (IR) для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое, 2-групповое (1 активный, активный контроль) сравнительное исследование в параллельных группах для сравнения безопасности и эффективности солифенацина с оксибутинином с немедленным высвобождением (IR) для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 4R6
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 5J1
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше.
- Симптомы гиперактивного мочевого пузыря в течение более или равного 3 месяцам, как задокументировано в 3-дневном дневнике пациента после скрининга и предшествующего исходного визита: > 1 эпизода императивных позывов/24 часа (в среднем); больше или равно 8 мочеиспусканиям/24 часа (в среднем)
Критерий исключения:
- Инфекция мочевыводящих путей, хроническое воспаление, такое как интерстициальный цистит и камни в мочевом пузыре.
- Клинически значимая обструкция оттока
- Неконтролируемая закрытоугольная глаукома, задержка мочи или желудка
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Хронические тяжелые запоры или наличие в анамнезе диагностированной обструктивной болезни ЖКТ
- Значительное стрессовое недержание мочи или смешанное стрессовое/ургентное недержание мочи, при котором стресс является преобладающим фактором.
- Диагноз или история нейрогенного мочевого пузыря
- История рака мочевого пузыря или таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солифенацин
Солифенацина сукцинат: таблетки по 5 мг перорально один раз в день.
|
Оральный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оксибутинин ИР
Оксибутинин немедленного высвобождения: капсулы по 5 мг перорально 3 раза в день.
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о появлении сухости во рту как о нежелательном явлении
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество субъектов, сообщивших о появлении сухости во рту в качестве нежелательного явления (НЯ) после прямого опроса при каждом последующем посещении пациента.
|
8 недель
|
|
Тяжесть сухости во рту, зарегистрированная как нежелательное явление
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество субъектов, сообщивших о сухости во рту на каждом уровне тяжести, когда сухость во рту была зарегистрирована как нежелательное явление (НЯ). Тяжесть сухости во рту была разделена на «легкую» (облегчалась с помощью жидкости/леденцов), «умеренную» (сухость во рту и горле без затруднений при глотании твердой пищи/воды) и «тяжелую» (очень сухость во рту и горле, затрудненное глотание твердой пищи). без воды) |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем, как указано в 3-дневном дневнике субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Субъектам было предложено заполнить дневник в течение 3 дней, непосредственно предшествующих визиту. Субъекты записывали каждое мочеиспускание или мочеиспускание в туалете. Среднее значение рассчитывали для каждой временной точки как среднее значение измерений за 1-3 дня из соответствующего 3-дневного дневника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как неделю 8 — исходный уровень. |
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов императивных позывов, как указано в 3-дневном дневнике субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Субъекты были проинструктированы заполнить дневник в течение 3 дней, непосредственно предшествующих посещению. Субъекты записывали каждый эпизод императивных позывов или случай сильного позыва к мочеиспусканию. Среднее значение рассчитывали для каждой временной точки как среднее значение измерений за 1-3 дня из соответствующего 3-дневного дневника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как неделю 8 — исходный уровень. |
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herschorn S, Stothers L, Carlson K, Egerdie B, Gajewski JB, Pommerville P, Schulz J, Radomski S, Drutz H, Barkin J, Paradiso-Hardy F. Tolerability of 5 mg solifenacin once daily versus 5 mg oxybutynin immediate release 3 times daily: results of the VECTOR trial. J Urol. 2010 May;183(5):1892-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.012. Epub 2010 Mar 29.
- Herschorn S, Pommerville P, Stothers L, Egerdie B, Gajewski J, Carlson K, Radomski S, Drutz H, Schulz J, Barkin J, Hirshberg E, Corcos J. Tolerability of solifenacin and oxybutynin immediate release in older (> 65 years) and younger (</= 65 years) patients with overactive bladder: sub-analysis from a Canadian, randomized, double-blind study. Curr Med Res Opin. 2011 Feb;27(2):375-82. doi: 10.1185/03007995.2010.541433. Epub 2010 Dec 23.
- Herschorn S, Vicente C, Piwko C. Canadian cost-effectiveness analysis of solifenacin compared to oxybutynin immediate-release in patients with overactive bladder. J Med Econ. 2010;13(3):508-15. doi: 10.3111/13696998.2010.509244.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Оксибутинин
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- VES-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .