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Studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia della solifenacina con l'ossibutinina per il trattamento della vescica iperattiva (VECTOR) (VECTOR)

1 giugno 2010 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

VECTOR: uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della solifenacina (Vesicare®) rispetto all'ossibutinina per i pazienti con vescica iperattiva

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della solifenacina con l'ossibutinina a rilascio immediato (IR) per il trattamento della vescica iperattiva (OAB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio comparativo a gruppi paralleli prospettico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, a 2 bracci (1 controllo attivo, attivo) per confrontare la sicurezza e l'efficacia della solifenacina con l'ossibutinina a rilascio immediato (IR) per il trattamento della vescica iperattiva (OAB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su.
  • Sintomi della vescica iperattiva per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi e come documentato in un diario del paziente di 3 giorni dopo lo screening e la visita al basale precedente: > 1 episodio urgente/24 ore (media); maggiore o uguale a 8 minzioni/24 ore (media)

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario, infiammazione cronica come cistite interstiziale e calcoli alla vescica
  • Ostruzione al deflusso clinicamente significativa
  • Glaucoma ad angolo stretto non controllato, ritenzione urinaria o gastrica
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Stitichezza grave cronica o anamnesi di malattia ostruttiva gastrointestinale diagnosticata
  • Incontinenza da stress significativa o incontinenza mista da stress/da urgenza in cui lo stress è il fattore predominante
  • Diagnosi o anamnesi di vescica neurogena
  • Storia di cancro alla vescica o pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solifenacina
Solifenacina succinato: compresse da 5 mg, assunte per via orale, una volta al giorno
Droga: solifenacina
Orale
Altri nomi:
  • YM905
  • VESICare®
Comparatore attivo: Ossibutinina IR
Rilascio immediato di ossibutinina: capsule da 5 mg, assunte per via orale, 3 volte al giorno
Droga: rilascio immediato di ossibutinina
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che segnalano l'incidenza della secchezza delle fauci come evento avverso
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di soggetti che hanno riportato l'incidenza della secchezza delle fauci come evento avverso (AE) a seguito di domande dirette a ciascuna visita di follow-up del paziente
8 settimane
La gravità della secchezza delle fauci segnalata come evento avverso
Lasso di tempo: 8 settimane

Il numero di soggetti che hanno segnalato secchezza delle fauci a ciascun livello di gravità quando la secchezza delle fauci è stata segnalata come evento avverso (AE).

La secchezza della bocca è stata classificata come "lieve" (alleviata con liquidi/caramelle dure), "moderata" (secchezza della bocca e della gola senza difficoltà a deglutire cibi solidi/acqua) e "grave" (bocca e gola molto secche, difficoltà a deglutire cibi solidi senz'acqua)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza della minzione come riportato nel diario di 3 giorni del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

I soggetti sono stati istruiti a completare il diario nel periodo di 3 giorni immediatamente precedente la visita. I soggetti hanno registrato ogni minzione o istanza di passaggio dell'urina nel gabinetto.

La media è stata calcolata per ciascun punto temporale come media delle misurazioni del giorno 1-3 dal diario associato di 3 giorni. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come Settimana 8 - Basale.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale negli episodi di urgenza come riportato nel diario di 3 giorni del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

I soggetti sono stati istruiti a completare il diario nel periodo di 3 giorni immediatamente precedente la visita. I soggetti hanno registrato ogni episodio di urgenza o istanza di forte desiderio di urinare.

La media è stata calcolata per ciascun punto temporale come media delle misurazioni del giorno 1-3 dal diario associato di 3 giorni. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come settimana 8- basale.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Canada, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VES-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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