Eficacia y seguridad del diclofenaco intravenoso (DIC075V) para el dolor después de una cirugía abdominal o pélvica
21 de mayo de 2009 actualizado por: Javelin Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo sobre la eficacia y seguridad de dosis repetidas de DIC075V en relación con ketorolaco parenteral y placebo en pacientes con dolor posoperatorio agudo después de cirugía abdominal o pélvica
Este estudio comparará la dosificación IV intermitente repetida de diclofenaco en pacientes con dolor posquirúrgico de moderado a intenso por cirugía abdominal o pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosificación de diclofenaco parenteral para aliviar el dolor en comparación con placebo o ketorolaco trometamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
- Eliza Coffee Memorial Hospital
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research and Analysis Corp.
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Teton Research / Parkview Surgical
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Visions Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Clinical Research Services
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Clinical Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann Healthcare System - Memorial City Hospital
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Clinical Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado dentro de las dos semanas de la visita de selección para someterse a una cirugía abdominal o pélvica
- Dolor moderado a severo dentro de las 6 horas posteriores a la finalización de la cirugía requerida.
Criterio de exclusión:
- El procedimiento quirúrgico implica una incisión subcostal.
- Enfermedad crónica o eventos cardiovasculares recientes.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes utilizados en el estudio.
Se pueden aplicar criterios adicionales de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: D
placebo
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placebo
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Experimental: A
dosis de diclofenaco intravenoso nivel 1
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Diclofenaco intravenoso (DIC075V): 1 de 2 niveles de dosificación
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Experimental: B
dosis de diclofenaco intravenoso nivel 2
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Diclofenaco intravenoso (DIC075V): 1 de 2 niveles de dosificación
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Comparador activo: C
ketorolaco intravenoso
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Ketorolaco intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) durante el intervalo de tiempo de 0 a 48 horas.
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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0-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SPID en el intervalo de 0 a 24 horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Otras medidas de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Múltiple
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Múltiple
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chelly JE, Lacouture PG, Reyes CRD. Safety of Injectable HPbetaCD-Diclofenac in Older Patients with Acute Moderate-to-Severe Postoperative Pain: A Pooled Analysis of Three Phase III Trials. Drugs Aging. 2018 Mar;35(3):249-259. doi: 10.1007/s40266-018-0529-3.
- Gan TJ, Daniels SE, Singla N, Hamilton DA, Carr DB. A novel injectable formulation of diclofenac compared with intravenous ketorolac or placebo for acute moderate-to-severe pain after abdominal or pelvic surgery: a multicenter, double-blind, randomized, multiple-dose study. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1212-20. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182691bf9. Epub 2012 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- DFC-004
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