IV 双氯芬酸 (DIC075V) 治疗腹部或盆腔手术后疼痛的疗效和安全性
2009年5月21日 更新者:Javelin Pharmaceuticals
在腹部或盆腔手术后急性术后疼痛患者中,重复给药 DIC075V 相对于胃肠外酮咯酸和安慰剂的疗效和安全性的随机、双盲、主动和安慰剂对照研究
本研究将比较双氯芬酸反复间歇静脉给药对腹部或盆腔手术后出现中度至重度疼痛的患者的效果。
研究概览
详细说明
主要目的是评估与安慰剂或酮咯酸氨丁三醇相比,两种剂量水平的双氯芬酸在缓解疼痛方面的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Florence、Alabama、美国、35630
- Eliza Coffee Memorial Hospital
-
Montgomery、Alabama、美国、36106
- Drug Research and Analysis Corp.
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Teton Research / Parkview Surgical
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Visions Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Clinical Research Center
-
Houston、Texas、美国、77024
- Memorial Hermann Healthcare System - Memorial City Hospital
-
San Marcos、Texas、美国、78666
- Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 计划在筛查访视后两周内进行腹部或盆腔手术
- 完成所需手术后 6 小时内出现中度至重度疼痛。
排除标准:
- 外科手术涉及肋下切口。
- 慢性疾病或近期心血管事件。
- 已知对研究中使用的活性化合物或任何赋形剂过敏或超敏反应。
额外的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:丁
安慰剂
|
安慰剂
|
实验性的:A
静脉双氯芬酸剂量水平 1
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静脉注射双氯芬酸 (DIC075V):2 个剂量水平中的 1 个
|
实验性的:乙
静脉双氯芬酸剂量水平 2
|
静脉注射双氯芬酸 (DIC075V):2 个剂量水平中的 1 个
|
有源比较器:C
静脉注射酮咯酸
|
静脉注射酮咯酸
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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0-48 小时时间间隔内疼痛强度差异 (SPID) 的总和。
大体时间:0-48小时
|
0-48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
0-24 小时间隔内的 SPID
大体时间:0-24小时
|
0-24小时
|
其他缓解疼痛的措施
大体时间:多种的
|
多种的
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Javelin Pharmaceuticals、Javelin Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chelly JE, Lacouture PG, Reyes CRD. Safety of Injectable HPbetaCD-Diclofenac in Older Patients with Acute Moderate-to-Severe Postoperative Pain: A Pooled Analysis of Three Phase III Trials. Drugs Aging. 2018 Mar;35(3):249-259. doi: 10.1007/s40266-018-0529-3.
- Gan TJ, Daniels SE, Singla N, Hamilton DA, Carr DB. A novel injectable formulation of diclofenac compared with intravenous ketorolac or placebo for acute moderate-to-severe pain after abdominal or pelvic surgery: a multicenter, double-blind, randomized, multiple-dose study. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1212-20. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182691bf9. Epub 2012 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月13日
首次发布 (估计)
2007年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月21日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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