Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego diklofenaku (DIC075V) w leczeniu bólu po operacji jamy brzusznej lub miednicy

21 maja 2009 zaktualizowane przez: Javelin Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną i placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanego dawkowania DIC075V w porównaniu z pozajelitowym podawaniem ketorolaku i placebo u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po operacji jamy brzusznej lub miednicy

W tym badaniu porównane zostanie powtarzane przerywane dożylne podawanie diklofenaku pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym po operacji w jamie brzusznej lub miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch poziomów dawkowania diklofenaku podawanego pozajelitowo w łagodzeniu bólu w porównaniu z placebo lub trometaminą ketorolaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Teton Research / Parkview Surgical
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Visions Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann Healthcare System - Memorial City Hospital
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana w ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej w celu poddania się operacji jamy brzusznej lub miednicy
  • Umiarkowany do silnego bólu w ciągu 6 godzin po zakończeniu wymaganej operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura chirurgiczna obejmuje nacięcie podżebrowe.
  • Przewlekła choroba lub niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w badaniu.

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: D
placebo
Lek: placebo
placebo
Eksperymentalny: A
Dożylny poziom dawki diklofenaku 1
Lek: Diklofenak dożylny (DIC075V)
Diklofenak dożylny (DIC075V): 1 z 2 poziomów dawkowania
Eksperymentalny: B
Dożylny poziom dawki diklofenaku 2
Lek: Diklofenak dożylny (DIC075V)
Diklofenak dożylny (DIC075V): 1 z 2 poziomów dawkowania
Aktywny komparator: C
dożylny ketorolak
Lek: Dożylny ketorolak
Dożylny ketorolak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma różnic natężenia bólu (SPID) w przedziale czasowym 0-48 godzin.
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SPID w przedziale 0-24 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny
Inne środki łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Wiele
Wiele

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFC-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj